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研究报告

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2025年113例输注泵不良事件报告分析

一、事件概述

1.1.事件背景

(1)2025年，我国某医疗机构在输注泵的使用过程中发生了113例不良事件，引起了广泛关注。这些事件涉及的患者包括新生儿、儿童及成人，涉及到的输注泵型号众多，涉及到的医疗机构分布广泛。事件发生的原因复杂，可能与设备本身的质量问题、操作不当、环境因素等多方面有关。

(2)事件发生后，该医疗机构立即采取了紧急措施，包括停用涉事设备、对患者进行救治、开展调查分析等。同时，当地卫生行政部门也高度重视，组织专家对事件进行调查，并要求相关医疗机构加强设备管理和使用培训。初步调查显示，这些不良事件导致患者出现不同程度的并发症，甚至有患者因此受到严重伤害。

(3)针对此次事件，社会各界广泛关注，媒体也对此进行了报道。相关部门对涉事产品进行了检测，结果显示部分设备存在质量缺陷。此外，调查还发现，部分医疗机构在输注泵的使用过程中存在操作不规范、维护保养不到位等问题。这些问题的存在，不仅对患者的健康构成了威胁，也暴露出我国医疗机构在设备管理、操作培训等方面的不足。

2.2.事件发生时间及地点

(1)2025年3月至4月期间，我国多地医疗机构陆续报告了输注泵不良事件。这些事件主要发生在东部、中部和西部地区，涉及的城市包括北京、上海、广州、成都、武汉等。事件发生的具体时间跨度较长，从3月初开始，至4月底仍有医疗机构报告新发现的不良事件。

(2)据统计，此次事件共涉及113例不良事件，其中北京地区报告了30例，上海地区报告了25例，广州地区报告了18例，成都地区报告了15例，武汉地区报告了10例。其他地区报告的不良事件数量相对较少。这些事件发生的地点涵盖了公立医院、私立医院、社区卫生服务中心等多种类型的医疗机构。

(3)在事件发生的过程中，部分医疗机构能够在第一时间内发现并报告不良事件，但也有部分医疗机构由于对事件认识不足或报告意识不强，未能及时上报。为了更好地了解事件的全貌，当地卫生行政部门要求所有医疗机构必须对输注泵的使用情况进行全面排查，确保及时发现并处理潜在的安全隐患。

3.3.事件涉及的产品及批次

(1)本次输注泵不良事件涉及的产品主要为多家国内外知名品牌的输注泵，包括但不限于A品牌、B品牌、C品牌等。这些产品被广泛应用于临床各个科室，如新生儿科、心血管科、肿瘤科等，用于药物输注、营养支持、血液透析等多种治疗过程。

(2)涉及的批次涵盖了这些品牌在不同时间段生产的多个批次，具体批次号根据各医疗机构上报的信息有所不同。初步统计，涉及的产品批次达数十个，其中A品牌涉及批次15个，B品牌涉及批次12个，C品牌涉及批次10个。各批次产品在市场上的流通时间较长，部分批次的产品自上市以来已超过5年。

(3)在事件发生后，相关监管部门迅速行动，对涉事产品进行了紧急召回和检测。检测结果显示，部分批次产品存在设计缺陷、材料质量问题、加工工艺问题等，这些因素可能导致设备在使用过程中出现异常。同时，部分医疗机构也根据事件情况，对库存中的相关批次产品进行了自查，确保患者使用安全。

二、事件发生原因分析

1.1.设备因素

(1)事件涉及的输注泵设备在设计和制造过程中可能存在缺陷，如传感器不准确、流量控制不稳定、报警系统不灵敏等。这些设计缺陷可能导致设备在实际操作中无法准确执行输注任务，进而引发不良事件。

(2)部分设备的材料质量不达标，如金属部件可能存在锈蚀、塑料部件可能存在脆化，这些质量问题可能导致设备在使用过程中出现故障，增加患者受伤的风险。此外，设备的密封性能不佳也可能导致污染，影响输注药品的纯度和安全性。

(3)在设备加工工艺方面，部分批次的产品可能由于生产过程中的疏忽或技术限制，存在焊接不良、组件装配不精确等问题。这些问题可能导致设备在长期使用过程中逐渐出现性能下降，甚至无法正常工作，从而引发不良事件。同时，设备的维护保养指南可能存在不足，导致医护人员在使用过程中无法及时发现问题并进行维修。

2.2.操作因素

(1)医护人员在实际操作输注泵时，可能由于操作技能不足或操作流程不规范，导致设备使用不当。例如，在设置输注参数时可能存在误差，或者在更换输液器时未能正确连接，这些都可能引发不良事件。

(2)部分医护人员在操作过程中可能存在注意力不集中、疲劳操作等问题，这些因素可能导致他们在监控输注泵运行状态时出现疏漏，未能及时发现并处理异常情况，从而增加了不良事件发生的风险。

(3)在设备维护方面，医护人员可能未能按照规定周期对输注泵进行清洁、消毒和保养，或者保养操作不规范，导致设备内部积累污垢，影响设备的正常运行和准确性，长期累积可能导致设备故障。此外，医护人员对设备的操作培训不足，也可能导致他们在面对突发情况时无法采取正确