医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.pptx

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2025-11-15 发布于山东
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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则.pptx

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医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则;目录;01;无菌医疗器械生产质量管理规范简介;无菌医疗器械现场检查的目的和意义;现场检查的基本原则;02;检查组组成及职责;检查前的资料准备;检查计划的制定;03;企业概况及生产规模;生产设施和环境;物料和产品;04;人员资质与培训要求;人员培训记录;人员变更管理;05;设备维护与验证;设施清洁与消毒;设备使用记录;06;物料采购与验收;物料储存与分发;物料追溯与召回;07;生产流程与操作规程;生产记录与报告;生产偏差与纠正措施;08;质量管理体系文件;质量审核与持续改进;质量风险管理;09;产品放行标准与程序;产品交付与运输;客户投诉