医疗器械无菌试验检查要点指南.pptx

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医疗器械无菌试验检查要点指南;目录;01;无菌试验的定义;无菌试验的目的;无菌试验的分类;02;试验环境要求;试验设备与材料准备;样本准备;03;平板划线法;薄膜过滤法;生物指示剂法;04;平板划线法结果判断;薄膜过滤法结果判断;生物指示剂法结果判断;05;试验记录;结果报告;报告审核与存档;06;质控措施;问题分析与改进;持续改进策略;07;相关法规要求;国际标准解读;国内标准解读;08;案例一:平板划线法应用;案例二:薄膜过滤法应用;案例三:生物指示剂法应用;THANKS

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