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2025年题库：中国医疗器械工程师认证考试模拟题及答案

单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械注册申报中，属于第一类医疗器械的是？

A.心脏起搏器

B.医用X射线诊断设备

C.一次性使用无菌注射器

D.便携式超声诊断仪

2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素不包括？

A.人员资质与培训

B.设备维护记录

C.临床试验数据

D.生产环境控制

3.以下哪种情况属于医疗器械召回的第二类召回？

A.产品存在严重缺陷，可能导致危及生命

B.产品存在较严重缺陷，可能导致健康损害

C.产品存在一般缺陷，可能影响使用效果

D.产品标签内容错误但不影响安全

4.医疗器械不良事件监测的主要目的是？

A.提高产品销售额

B.规避产品风险

C.完成政府任务

D.提升企业知名度

5.医疗器械临床试验分为几期？

A.1期

B.2期

C.3期

D.以上都是

6.医疗器械软件的开发应遵循？

A.硬件优先原则

B.临床需求导向

C.成本最低原则

D.市场推广优先

7.医疗器械的关键部件通常需要？

A.一次性使用

B.定期更换

C.符合特定标准

D.以上都是

8.医疗器械的电磁兼容性测试主要评估？

A.产品外观

B.产品尺寸

C.抗干扰能力

D.材料安全性

9.医疗器械的包装标签应包含哪些信息？

A.产品名称和型号

B.生产批号和有效期

C.使用说明书摘要

D.以上都是

10.医疗器械的灭菌方法不包括？

A.玻璃纸包装

B.离子辐射灭菌

C.热压灭菌

D.甲醛熏蒸

多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.获得受试者知情同意

B.设立独立伦理委员会

C.保护受试者隐私

D.确保数据真实完整

E.提高产品竞争力

2.医疗器械质量管理体系应包括哪些内容？

A.文件和记录控制

B.产品设计和开发控制

C.采购过程控制

D.生产和服务提供控制

E.市场营销策略

3.医疗器械不良事件报告的类型包括？

A.严重伤害报告

B.产品投诉

C.不符合规格报告

D.临床试验异常报告

E.财务报表

4.医疗器械软件的验证活动通常包括？

A.需求评审

B.测试用例设计

C.执行验证

D.结果记录

E.销售策略

5.医疗器械的生物学评价通常包括？

A.急性毒性试验

B.细胞毒性试验

C.致敏性试验

D.皮内刺激试验

E.市场调研

判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械的注册证有效期通常为5年。（×）

2.医疗器械生产企业的关键人员必须具备相关专业知识。（√）

3.医疗器械不良事件监测系统由生产企业直接管理。（×）

4.医疗器械临床试验的申办者可以是生产企业也可以是个人。（×）

5.医疗器械软件的确认和验证是同一概念。（×）

6.医疗器械的关键部件必须经过严格的生物学评价。（√）

7.医疗器械的电磁兼容性测试只需要在实验室进行。（×）

8.医疗器械的包装标签可以由第三方代为制作。（×）

9.医疗器械的灭菌方法必须经过验证才能使用。（√）

10.医疗器械的软件更新不需要进行临床评估。（×）

填空题（共5题，每题2分）

1.医疗器械注册申报的流程包括：______、______、______、______。

2.医疗器械生产质量管理规范的核心原则是______、______、______。

3.医疗器械不良事件监测的主要途径包括______、______、______。

4.医疗器械软件的开发过程通常包括______、______、______、______。

5.医疗器械的灭菌方法按原理可分为______、______、______。

简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械注册申报的主要流程。

2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素有哪些？

3.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？如何进行报告？

4.医疗器械软件的开发应遵循哪些原则？如何进行验证？

5.医疗器械的灭菌方法有哪些？选择时应考虑哪些因素？

案例分析题（共2题，每题10分）

1.某企业生产的医用超声诊断仪出现无法启动的故障，经检测发现是软件问题。请分析该企业应如何处理这一情况，包括哪些方面的措施？

2.某医疗器械生产企业收到一份用户反馈，称使用其产品后出现皮肤过敏症状。请分析该企业应如何处理这一情况，包括哪些方面的调查和措施？

答案

单选题答案

1.C

2.C

3.B

4.B

5.D

6.B

7.C

8.C

9.D

10.A

多选题答案

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A