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2025生物医药制品研发与临床试验合同

甲方（以下简称“研发方”）：【公司名称】

地址：【公司地址】

法定代表人：【姓名】

联系方式：【电话】【邮箱】

乙方（以下简称“试验方”）：【公司名称】

地址：【公司地址】

法定代表人：【姓名】

联系方式：【电话】【邮箱】

鉴于甲方在生物医药制品研发领域具有较强的研发能力和丰富的经验，乙方在临床试验方面具备专业的资质和丰富的操作经验，双方本着平等互利、优势互补的原则，经友好协商，就甲方研发的生物医药制品（以下简称“制品”）的临床试验事宜达成如下合同：

一、项目名称与内容

1.项目名称：【制品名称】生物医药制品研发与临床试验项目。

2.项目内容：甲方负责制品的研发工作，乙方负责制品的临床试验工作，包括但不限于临床试验方案的设计、伦理审查、受试者招募、试验实施、数据收集与分析、试验报告撰写等。

二、合同期限

1.本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期至2025年12月31日。

2.如因特殊情况需延长合同期限，双方应提前30天书面协商一致。

三、研发方责任

1.提供制品的相关技术资料、研发背景、前期研究成果等，确保资料的完整性和准确性。

2.负责制品的生产和供应，确保制品的质量符合国家相关标准和临床试验要求。

3.配合乙方制定临床试验方案，提供必要的技术支持和咨询。

4.负责制品的注册申报工作，提供必要的申报材料和文件。

5.按时支付乙方临床试验费用，具体金额及支付方式详见附件一。

四、试验方责任

1.根据甲方提供的资料和制品特性，制定科学、合理的临床试验方案，并提交甲方审核。

2.负责临床试验的伦理审查申报工作，确保试验符合伦理要求。

3.负责受试者的招募、筛选和管理，确保受试者的权益和安全。

4.严格按照临床试验方案实施试验，确保试验数据的真实性和可靠性。

5.负责临床试验数据的收集、整理、分析和报告撰写，按时向甲方提交试验报告。

6.配合甲方进行制品的注册申报工作，提供必要的临床试验数据和文件。

五、知识产权

1.制品的知识产权归甲方所有，乙方在临床试验过程中产生的数据、报告等知识产权归甲方所有。

2.乙方在使用甲方提供的资料和技术时，应严格保密，不得向第三方泄露。

六、保密条款

1.双方在合同履行过程中所获得的对方商业秘密和技术秘密，应严格保密，不得向第三方泄露。

2.保密期限自合同生效之日起至合同终止后5年内有效。

七、违约责任

1.任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任，向对方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。

2.如因不可抗力导致合同无法履行，双方应协商解决，互不承担违约责任。

八、争议解决

1.本合同的解释、履行和争议解决均适用中华人民共和国法律。

2.如双方在合同履行过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

九、其他约定

1.本合同一式四份，甲乙双方各执两份，具有同等法律效力。

2.本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方（盖章）：【公司名称】

法定代表人（签字）：【姓名】

日期：【年月日】

乙方（盖章）：【公司名称】

法定代表人（签字）：【姓名】

日期：【年月日】

附件一：临床试验费用支付明细

1.临床试验总费用：【金额】元人民币。

2.支付方式：

预付款：【金额】元，合同生效后10个工作日内支付。

中期款：【金额】元，临床试验中期验收合格后10个工作日内支付。

尾款：【金额】元，临床试验报告提交并验收合格后10个工作日内支付。

附件二：临床试验方案

1.试验目的

2.试验设计

3.受试者入选与排除标准

4.试验流程

5.数据收集与分析方法

6.安全性评价标准

7.试验终止标准

附件三：伦理审查申报材料

1.伦理审查申请表

2.临床试验方案

3.知情同意书

4.研究者手册

5.其他相关材料

附件四：受试者知情同意书

1.试验背景与目的

2.试验过程与要求

3.受试者权益与风险

4.数据保密与隐私保护

5.知情同意声明

附件五：临床试验数据管理与报告撰写规范

1.数据收集与管理流程

2.数据质量控制措施

3.报告撰写格式与要求

4.报告提交时间与方式

（以下无正文）