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医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度最低的医疗器械

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械注册与备案管理办法》

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

4.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在（）

A.18℃~26℃，相对湿度45%~65%

B.20℃~28℃，相对湿度30%~70%

C.16℃~24℃，相对湿度50%~70%

D.22℃~30℃，相对湿度40%~60%

5.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.医疗器械检验机构

6.下列属于第一类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.血压计

C.手术衣

D.心脏起搏器

7.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.1；5

8.医疗器械生产过程中，关键工序应当（）

A.由经验丰富的老员工单独操作

B.设置质量控制点，对物料平衡、工艺参数等进行实时监控

C.仅在生产结束后进行抽样检验

D.由车间主管随机检查

9.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理

A.行业惯例

B.产品说明书

C.医院内部规定

D.销售人员建议

10.医疗器械不良事件监测工作的目的不包括（）

A.及时发现潜在的安全隐患

B.为医疗器械监管提供科学依据

C.帮助企业提高产品销量

D.保障公众用械安全

11.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

12.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业获奖情况

D.产品性能、主要结构、适用范围

13.医疗器械生产企业应当在（）对生产的医疗器械进行质量检验，检验合格后方可出厂销售

A.生产过程中

B.生产结束后

C.包装完成后

D.入库前

14.医疗器械经营企业库房应当配备的设施设备不包括（）

A.温湿度监测设备

B.避光、通风设备

C.娱乐休闲设备

D.防尘、防鼠设备

15.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）

A.继续使用至有效期结束

B.立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构

C.自行拆解维修

D.降价处理给内部员工

16.医疗器械生产质量管理规范中，“清场”是指（）

A.生产结束后清理设备表面灰尘

B.更换品种、规格前，对生产区域进行彻底清洁，防止交叉污染

C.每天下班前打扫车间卫生

D.定期对库房进行整理

17.下列关于医疗器械追溯的说法，错误的是（）

A.植入性医疗器械应当建立唯一标识

B.追溯信息应当包括产品型号、生产批号、使用日期等

C.追溯记录保存期限不少于医疗器械使用期限结束后2年

D.经营企业无需参与追溯体系建设

18.医疗器械广告中不得出现的内容是（）

A.产品适用范围

B.专家推荐语

C.产品性能参数

D.禁忌症和注意事项

19.医疗器械生产企业应当对原材料、外购件等进行（），合格后方可投入使用

A.外观检查

B.全项检验

C.进货检验

D.抽样检验

20.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）

A.导致