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2025执业药师药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当具备的条件不包括：

A.具有保证药品质量的规章制度

B.具有与药品生产相适应的生产条件

C.具有与药品经营相适应的经营条件

D.具有与药品研发相适应的研发条件

答案：D

2.下列关于药品召回的表述，正确的是：

A.药品召回仅适用于药品生产企业

B.药品召回分为主动召回和责令召回

C.药品召回仅限于质量问题

D.药品召回无需向药品监督管理部门报告

答案：B

3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当配备的药学技术人员是：

A.执业药师

B.药师

C.药学本科生

D.药学大专生

答案：A

4.下列关于处方药与非处方药的管理的表述，错误的是：

A.处方药必须凭医师处方销售

B.非处方药可以自行判断购买

C.处方药与非处方药可以混放销售

D.非处方药分为甲类和乙类

答案：C

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的主体是：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D

6.下列关于药品广告的表述，正确的是：

A.药品广告可以含有表示功效的断言或保证

B.药品广告必须经药品监督管理部门批准

C.非处方药广告无需审查

D.药品广告可以含有医疗机构的推荐

答案：B

7.根据《药品管理法》，药品生产企业的GMP认证由谁负责：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

8.下列关于药品价格的表述，错误的是：

A.药品价格由市场调节

B.政府可以对部分药品实行最高限价

C.药品生产企业可以自主定价

D.药品经营企业可以随意调整药品价格

答案：D

9.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的主要责任不包括：

A.保证药品质量

B.负责药品不良反应监测

C.负责药品广告宣传

D.负责药品生产

答案：D

10.下列关于药品储存与养护的表述，正确的是：

A.药品储存无需控制温湿度

B.药品养护只需定期检查

C.药品储存应分类存放

D.药品养护无需记录

答案：C

11.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主要职责是：

A.负责药品采购

B.负责药品储存

C.负责药品使用

D.负责药事管理和药物治疗学工作

答案：D

12.下列关于药品追溯体系的表述，错误的是：

A.药品追溯体系用于药品全过程管理

B.药品追溯体系由药品生产企业负责建立

C.药品追溯体系仅需记录生产信息

D.药品追溯体系有助于提高药品安全性

答案：C

13.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的药品召回义务不包括：

A.主动召回存在安全隐患的药品

B.配合药品监督管理部门的责令召回

C.向社会公布召回信息

D.负责召回药品的销毁

答案：D

14.下列关于药品不良反应的表述，正确的是：

A.药品不良反应仅限于严重不良反应

B.药品不良反应报告无需实名

C.药品不良反应报告有助于药品安全性评价

D.药品不良反应报告仅限于医疗机构

答案：C

15.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当建立的制度不包括：

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品研发制度

答案：D

16.下列关于处方药的表述，错误的是：

A.处方药必须凭医师处方销售

B.处方药可以广告宣传

C.处方药不得在药店随意销售

D.处方药必须由执业药师审核

答案：B

17.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

18.下列关于药品价格的表述，正确的是：

A.药品价格由政府统一制定

B.药品价格由药品生产企业自主确定

C.药品价格由药品经营企业自主确定

D.药品价格由市场调节和政府调控相结合

答案：D

19.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的时限是：

A.24小时内

B.48小时内

C.7天内

D.15天内

答案：D

20.下列关于药品追溯体系的表述，正确的是：

A.药品追溯体系仅需记录生产信息

B.药品追溯体系由药品经营企业负责建立

C.药品追溯体系有助于提高药品安全性

D.药品追溯体系仅需记录销售信息

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共20分）

21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的主要责任包括：

A.保证药品质量

B.负责药品不良反应监测

C.负责