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注射用头孢拉定质量修订说明

一、修订背景

注射用头孢拉定是临床常用的抗生素药物，广泛应用于多种感染性疾病的治疗。随着医药技术的不断发展和对药品质量要求的逐步提高，原有的质量标准在某些方面已不能完全满足对药品质量控制和安全性保障的需求。为进一步提高注射用头孢拉定的质量，保证用药安全有效，特对其质量标准进行修订。

二、修订依据

本次修订主要依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等相关法律法规，以及《中国药典》现行版的编制原则和指导思想。同时，参考了国内外相关的药品质量研究文献和先进的质量控制技术，结合生产企业的实际生产情况和药品的稳定性研究结果进行综合修订。

三、修订内容及理由

（一）性状

原标准描述为“本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末”，修订后描述为“本品为白色至类白色结晶性粉末，无臭”。增加“无臭”这一性状描述，有助于更全面地反映药品的外观和物理特性，便于在药品的检验和验收过程中更准确地判断药品的质量。

（二）鉴别

1.原鉴别方法：采用红外光谱法和高效液相色谱法进行鉴别。

2.修订情况：在原有的鉴别方法基础上，增加了核磁共振氢谱鉴别。核磁共振氢谱可以提供分子中氢原子的化学环境信息，能够更准确地确定药物的分子结构，提高鉴别结果的准确性和特异性，进一步保障药品的质量和纯度。

（三）检查

1.溶液的澄清度与颜色

原标准：取本品5份，各0.5g，分别加碳酸钠溶液（1→100）5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号（通则0901第一法）浊度标准液，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色5号（通则0901第一法）标准比色液，不得更深。

修订后：取本品5份，各0.5g，分别加碳酸钠溶液（1→100）5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与0.5号（通则0901第一法）浊度标准液，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号（通则0901第一法）标准比色液，不得更深。提高了溶液澄清度和颜色的要求，更严格地控制了药品中的杂质含量，保证药品的纯度和稳定性。

2.酸度

原标准：取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～6.0。

修订后：取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。缩小了酸度的范围，有助于更精确地控制药品的化学性质，保证药品在储存和使用过程中的稳定性。

3.水分

原标准：取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

修订后：取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。降低了水分的限度，因为水分过高可能会导致药品在储存过程中发生水解、氧化等反应，影响药品的质量和稳定性。

4.炽灼残渣

原标准：不得过0.2%（通则0841）。

修订后：不得过0.1%（通则0841）。降低炽灼残渣的限度，进一步控制了药品中无机杂质的含量，提高了药品的纯度。

5.重金属

原标准：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

修订后：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。降低重金属的限度，减少了重金属对人体的潜在危害，提高了药品的安全性。

6.有关物质

原标准：采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）乙腈（92：8）为流动相，检测波长为254nm。限度为单个杂质不得过1.0%，总杂质不得过3.0%。

修订后：优化了色谱条件，采用更高效的色谱柱和流动相体系，提高了分离效果。限度调整为单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%。更严格地控制了药品中的杂质含量，保证药品的质量和安全性。

7.细菌内毒素

原标准：取本品，依法检查（通则1143），每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.25EU。

修订后：取本品，依法检查（通则1143），每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.15EU。降低了细菌内毒素的限度，减少了药品引起热原反应的风险，提高了药品的安全性。

（四）含量测定

1.原方法：采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）乙腈（92：8）为流动相，检测波长为254nm。

2.修订后：优化了色谱条件，采用更合适的流动相比例和流速，提高了含