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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪项不属于医疗器械说明书必须包含的内容？

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业负责人个人联系方式

D.产品性能、主要结构、适用范围

答案：C

2.进口医疗器械的说明书和标签应当使用：

A.英文或生产国官方语言

B.中文，同时可附加原生产国语言

C.中文与英文双语对照

D.进口地省级市场监管部门规定的语言

答案：B

3.医疗器械标签中必须标注的“使用期限”，若产品通过什么方式确定，则需在说明书中明确？

A.加速老化试验

B.稳定性试验

C.动物实验

D.临床使用数据统计

答案：A

4.医疗器械说明书中“禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容”应当：

A.用红色字体突出显示

B.单独列出，明确具体

C.合并在“适用范围”中说明

D.由生产企业自行决定表述方式

答案：B

5.对于重复使用的医疗器械，说明书中必须明确的内容不包括：

A.清洁方法

B.消毒或灭菌方法

C.重复使用次数限制

D.操作人员的学历要求

答案：D

6.医疗器械说明书和标签中禁止含有的内容是：

A.“经临床验证有效”

B.“适用于某类特定疾病”

C.“本产品获得国家专利”（附专利号）

D.“包治百病”

答案：D

7.变更医疗器械说明书中“产品技术要求的检验方法”，应当：

A.无需备案或审批

B.向原注册或备案部门申请备案

C.向省级市场监管部门报告

D.重新申请产品注册

答案：B

8.医疗器械标签的内容应当与以下哪项内容一致？

A.产品广告宣传资料

B.产品技术要求

C.企业内部质量控制文件

D.经销商提供的推广材料

答案：B

9.对于使用过程中可能引起暂时或者可逆健康危害的医疗器械，说明书中应当：

A.标注“可能引起不适，无需处理”

B.明确警示，并说明应急处理方法

C.仅在“注意事项”中简单提及

D.由使用者自行判断风险

答案：B

10.医疗器械说明书的编写应当符合的原则是：

A.尽可能详细，覆盖所有可能情况

B.科学、真实、准确、完整，语言通俗易懂

C.突出产品优势，弱化潜在风险

D.采用专业术语，体现技术专业性

答案：B

11.第二类医疗器械说明书变更涉及“适用范围”调整的，应当：

A.向原备案部门办理变更备案

B.向国家药监局申请审批

C.向省级药监局申请注册变更

D.无需变更，自行修改后使用

答案：C

12.医疗器械标签中“生产企业名称”应当标注：

A.生产企业简称

B.生产企业全称，与营业执照一致

C.生产企业品牌名称

D.生产企业关联公司名称

答案：B

13.医疗器械说明书中“产品性能指标”应当与以下哪项内容一致？

A.产品广告中的宣传数据

B.产品技术要求中的性能指标

C.实验室研发阶段的测试数据

D.同类型产品的行业平均数据

答案：B

14.对于儿童专用医疗器械，说明书中必须额外标注的内容是：

A.儿童使用的具体剂量或操作方法

B.生产企业针对儿童的质量控制流程

C.儿童使用的临床研究负责人信息

D.儿童使用的包装设计理念

答案：A

15.医疗器械说明书和标签中使用的符号应当：

A.自行设计并标注含义

B.符合国家标准或行业标准的规定

C.采用国际通用符号，无需解释

D.由第三方机构认证后使用

答案：B

二、判断题（每题2分，共20分）

1.医疗器械标签可以仅标注在最小销售包装上，无需标注在产品本体上。（）

答案：×（需标注在产品本体或随附文件，最小销售包装需标注关键信息）

2.进口医疗器械的说明书中，原生产国的说明书内容可直接作为中文说明书使用，无需翻译。（）

答案：×（必须使用中文，内容应与原说明书一致）

3.医疗器械说明书中“生产日期”可以标注为“见包装”，无需具体日期。（）

答案：×（必须明确标注具体生产日期）

4.变更医疗器械说明书中“售后服务联系方式”，需要向原注册或备案部门申请变更。（）

答案：×（仅需更新并告知用户，无需备案/审批）

5.医疗器械标签中“执行标准”应当标注产品技术要求的编号。（）

答