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医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节
条款
内容
检查结果
机
构
和
人
员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具有组织机构图。
查看提供的质量手册,是否涉及公司的组织机构图,是否明确各部门的互相关系。
查看提供的质量手册，是否涉及公司的组织机构图，是否明确各部门的互相关系。
有,质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位,应列明各部门名称或再下一级机构名称,不用列出各岗位
有文献中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看公司的质量手册,程序文献或
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