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《卫生部颁药品标准（中药材第一册）》核心信息汇编

一、标准基本概况

（一）制定背景与地位

发布主体：由原卫生部药典委员会组织制定，卫生部批准颁布，是我国中药标准化体系的重要组成部分；

施行时间：于1992年10月1日正式施行，为中药材的生产、检验、流通、使用提供法定依据；

定位：填补了《中华人民共和国药典》未收载中药材的标准空白，与药典形成互补，属于国家药品标准（部颁标准）范畴，具有法律效力。

（二）适用范围

适用于全国范围内中药材的种植（养殖）、采收加工、质量检验、经营销售、临床使用及监督管理，涵盖中药材的真伪鉴别、质量优劣评价、杂质控制等核心环节。

二、药材收录与分类

（一）收录范围

共收录522种中药材，涵盖常用中药材、地区习用药材及部分珍稀药材，重点解决当时中药材品种混乱、质量标准缺失的问题，具体包括：

植物类中药材：如黄芪、当归、川芎、板蓝根等476种（占比91.2%），明确原植物来源（科属、学名）、药用部位；

动物类中药材：如麝香、鹿茸、蝉蜕等34种，规定动物来源、药用部位及加工要求；

矿物类中药材：如石膏、朱砂、雄黄等12种，明确矿物组成、性状特征及杂质限度。

（二）分类方式

按药材汉语拼音首字母顺序排列，方便检索；每种药材单独成篇，结构统一，包括【品名】【来源】【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【炮制】【性味与归经】【功能与主治】【用法与用量】【贮藏】等11个核心项目。

三、核心质量控制标准

（一）鉴别方法（真伪判定核心）

性状鉴别：通过眼看、手摸、鼻闻、口尝（有毒药材除外）描述药材外观、颜色、质地、气味等特征，如“黄芪：呈圆柱形，有的有分枝，上端较粗，长30～90cm，直径1～3.5cm。表面浅黄色或淡棕褐色，有不整齐的纵皱纹或纵沟……气微，味微甜，嚼之有豆腥味”；

显微鉴别：针对植物类药材的根、茎、叶等部位，描述横切面、粉末特征（如细胞类型、导管类型、草酸钙结晶形态），动物类药材描述组织构造，矿物类药材描述晶体结构；

理化鉴别：采用化学反应（如显色反应、沉淀反应）、薄层色谱（TLC）等方法，部分药材增设荧光鉴别、紫外光谱鉴别，确保专属鉴别性。

（二）检查项目（纯度控制）

杂质：明确允许杂质含量限度，一般药材杂质不得过3%，特殊药材（如泥沙较多的根茎类）根据特性调整；

水分：采用烘干法或甲苯法测定，多数药材水分不得过15%，防止霉变；

灰分：包括总灰分和酸不溶性灰分，控制无机杂质（如泥沙、矿物质残留），总灰分一般不得过10%；

重金属与有害元素：部分药材规定铅（Pb）不得过百万分之五，砷（As）不得过百万分之二，汞（Hg）不得过百万分之零点一；

农药残留：针对种植类药材，控制有机氯、有机磷农药残留量，如六六六不得过百万分之零点二，滴滴涕不得过百万分之零点一；

毒性成分：有毒药材（如朱砂、雄黄）明确毒性成分含量限度，如“朱砂：含硫化汞（HgS）不得少于96.0%”，同时规定炮制减毒方法。

（三）含量测定（质量优劣评价）

方法：采用经典化学方法（如滴定法、重量法）或薄层扫描法（TLCS）测定有效成分含量，如“甘草：含甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%”；

限度：明确最低含量标准，确保药材药效，未达到含量限度的为劣药，不得销售使用。

（四）炮制要求

规定法定炮制方法，如净制、切制、炒制（清炒、麸炒、砂炒）、蒸制、煮制、煅制等；

明确炮制前后的性状变化及质量要求，如“当归：取原药材，除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。本品为类圆形、椭圆形或不规则的薄片。外表皮浅棕色至棕褐色，切面黄白色或淡棕黄色，平坦，有裂隙，中间有浅棕色的形成层环，并有多数棕色油点……”。

四、炮制与用法用量标准

（一）炮制原则

遵循“逢药必制，制则有道”，明确炮制目的（如减毒、增效、缓和药性），炮制工艺统一，确保全国炮制规范一致性。

（二）用法与用量

明确内服（煎汤、研末冲服等）、外用（捣敷、煎水洗等）方式；

规定成人日常用量，如“当归：煎服，6～12g”，有毒药材（如附子）严格限定用量及炮制要求，避免中毒。

（三）贮藏要求

根据药材特性规定贮藏条件，如“置干燥处，防潮”“置阴凉干燥处，密封保存”“置通风干燥处，防蛀”，部分贵重药材（如麝香）要求“密封，置阴凉干燥处保存，严防走失”。

五、标准应用与查阅要点

（一）应用场景

生产企业：作为中药材采购验收、生产加工、成品检验的依据；

药品监督管理部门：用于中药材质量监督抽检、真伪鉴别、违法违规查处；

医疗机构：中药房采购验收、处方调配的质量依据；

科研机构：中药材品种整理、资源开发、质量研究的参考标准。

（二）查阅注意事项

版本区分：该标准为1992年版，后续未修订，部分药材的质量标准已被《中华人民共和国药典》（2005