飞行时间医用质谱仪产品技术审查标准.pdfVIP

本审查标准是对飞行时间医用质谱仪产品的一般要求，注册申

请人应依据体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

注册申请人还应依据体产品的特性确定其中的内容是否适用，若

不适用，需体阐述其理由及相应的科学依据。

本审查标准是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括

注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够

满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的

研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本审查标准。

本审查标准是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审查标

准相关内容也将进行适时的调整。本审查标准中相关内容均应执行

最新版本的标准。

一、适用范围

本审查标准适月于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技

术（简称MALDLTOFMS）的医用质谱仪（以下简称飞行时间医

用质谱仪）。

本审查标准适用于定性检测生物样本的核酸或微生物蛋白指纹

图谱鉴定的飞行时间医用质谱仪。

本审查标准不适用于色谱-质谱联用仪，但适用处可参照执行。

二、技术审查要点

一（）监管信息

1.产品名称

产品的命名应采用《医疗器械分类目录》的品名举例或国家标

准、行业标准中的通用名称，应符合《临床检验器械通用名称命名指

导原则》，按“特征词1（如有）十特征词2（如有）十特征词3（如

有）+核心词”结构编制，以产品结构和预期目的为依据、结合产品

结构和性能命名。一般可规范为“飞行时间质谱仪”、“基质辅助激

光解吸电离飞行时间质谱仪”、“微生物质谱鉴定仪”。

2.产品结构及组成

飞行时间医用质谱仪一般由进样器、内部控制系统、真空系统、

基质辅助激光解吸电离离子源、无场飞行管、飞行时间质量检测器、

可选反射器的垂直离子飞行管核（酸质谱目前基本无该结构）、软件

（根据预期用途可包含微生物质谱鉴定及参考谱图数据库、核酸质

谱分析软件等所需的软件组件，明确发布版本号如V.1）等组成。

3.分类代码

按照《医疗器械分类目录》，产品管理类别：II类，分类编

码：22-06-05或22-10-03。

4,注册单元划分原则和实例

4.1适用范围、结构组成、性能差异较大的产品原则上应划分为

不同的注册单元。

4.2因可通参考数据库比对和无需参考数据库比对（如识别算法等）

完成临床样本鉴定/检测功能产品的算法处理差异较大，应考虑划分

不同注册单元。

（二）综述资料

L产品描述

1.1工作原理描述

飞行时间质谱仪的工作原理是将样品和基质混合点涂于样品靶

的靶点上，样品靶上的基质和样品在激光的照射下，由分子转变为

离子，实现电离。同时，样品靶上加有一定的高电压，在离子源中形

成一个高压电场，在引出电极脉冲电压的作用下，样品离干加速飞

行，当离子飞出离子源后，进入到无场飞行管中，最后到达检测器。

不同质荷比的离子到达检测器的时间不同，质荷比小的离子先到达。

离子最终在检测器上产生电信号，再经数字转化器等处理，可在

计算机上获得样品的质谱图。

微生物质谱鉴定原理：通绘制具有保守特征的微生物核糖体

蛋白离子峰图谱并建立标准数据库，再将临床微生物的质谱数据与

数据库中的标准谱进行对比，从而实现对微生物的准确鉴定。

核酸质谱分析原理：通单碱基延伸和分子切割的两种生物化

学技术实现。设计多重PCR引物进行PCR扩增，扩增产物经虾碱

性磷酸酶(SAP)处理，进行去磷酸化反应，消除反应体系中剩余的

dNTP,并对SNP位点设计单碱基延伸引物。在反应体系中加入

ddNTP和DNA聚合酶，当某一ddNTP与待测位点碱基互补并结合

时，链延伸反应终止。通常每次只延伸1个碱基。仪器自动将树脂

纯化后的样本点到带有基质的芯片上，与基质结合的样本在激光照

射下获得能量，进而离子化后进入飞行管，最终到达检测器。检测器

将电信号转化为可视的峰图，每一条延