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医疗器械通用知识练习题与参考答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.生产规模

D.临床使用频率

答案：B

2.下列属于第一类医疗器械的是：

A.电子血压计

B.医用脱脂棉

C.手术衣（非无菌）

D.心电图机

答案：C

3.医疗器械“无菌”术语的准确含义是：

A.产品包装内无活的微生物

B.产品经消毒处理后无肉眼可见污染物

C.产品生产环境达到万级洁净度

D.产品出厂前经过环氧乙烷灭菌

答案：A

4.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

5.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械经营企业

D.患者个人

答案：D

6.下列不属于医疗器械说明书必须包含的内容是：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业联系方式

C.产品专利号

D.禁忌症、注意事项

答案：C

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产：

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.产品技术要求

D.国际通用标准

答案：C

8.植入类医疗器械的最小销售单元包装应当标注：

A.生产日期

B.失效日期

C.唯一标识（UDI）

D.运输注意事项

答案：C

9.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，经营企业应当配备的设施不包括：

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.湿度调节装置

D.运输用保温箱

答案：C

10.医疗器械经营企业备案凭证的有效期为：

A.长期有效

B.3年

C.5年

D.与营业执照一致

答案：D

11.下列关于医疗器械广告的说法，错误的是：

A.广告内容应当真实合法

B.无需审查即可在互联网发布

C.不得含有“疗效最佳”等绝对化用语

D.应当显著标明批准文号

答案：B

12.无菌医疗器械的初包装材料应当符合：

A.食品包装标准

B.药用包装标准

C.医疗器械包装相关标准

D.普通工业包装标准

答案：C

13.医疗器械召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械生产企业

D.医疗器械经营企业

答案：C

14.下列不属于医疗器械不良事件的是：

A.心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

B.医用口罩佩戴后出现皮肤过敏

C.血压计因用户操作错误导致测量值偏差

D.手术缝合线在体内异常断裂

答案：C

15.医疗器械产品技术要求应当由（）制定：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械生产企业

D.行业协会

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括：

A.用于预防、诊断、治疗疾病

B.通过物理方式发挥作用

C.需经人体吸收代谢

D.单独或组合使用

答案：ABD

2.第二类医疗器械的管理措施包括：

A.实行产品备案管理

B.实行产品注册管理

C.经营需备案

D.经营需许可

答案：BD

3.医疗器械标签应当标明的内容有：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所

C.生产日期和使用期限

D.执行的产品标准编号

答案：ABCD

4.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括：

A.质量方针和质量目标

B.生产过程控制记录

C.供应商评估报告

D.不良事件监测记录

答案：ABCD

5.医疗器械使用单位的义务包括：

A.对医疗器械进行检查、维护

B.建立使用记录制度

C.对重复使用的医疗器械进行消毒灭菌

D.参与不良事件监测

答案：ABCD

6.下列属于高风险医疗器械的有：

A.植入式心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.角膜接触镜

D.体温计

答案：ABC

7.医疗器械注册时需要提交的技术文件包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系核查报告

D.产品说明书

答案：ABCD

8.医疗器械不良事件报告的内容应当包括：

A.事件发生的时间、地点

B.涉及医疗器械的信息

C.事件的经过和后果

D.事件可能的原因分析

答案：ABCD

9.医疗器械经营企业应当具备的条件包括：

A.与经营规模相适应的经营场所

B.专业技术人员

C.仓储设施设备

D.质量管理制度

答案：ABCD

10.医疗器械唯一标识（UDI）的组成部分包括：

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业标识（EI）

D.监管标识（SI）

答案：AB

三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械的