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2025年国家医疗器械抽检培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.国家医疗器械抽检工作的目的不包括以下哪项？（）

A.加强医疗器械监督管理

B.保障医疗器械安全有效

C.提高医疗器械生产企业利润

D.发现医疗器械质量问题

答案：C。国家医疗器械抽检主要围绕保障医疗器械的质量和安全，加强监管，而不是提高企业利润。

2.以下哪种医疗器械不属于第三类医疗器械？（）

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.人工心脏瓣膜

D.血管支架

答案：B。医用脱脂棉属于第一类医疗器械，而心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架属于第三类医疗器械，风险程度较高。

3.医疗器械抽样人员应当不少于（）人。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B。为保证抽样的公正性和准确性，医疗器械抽样人员应当不少于2人。

4.医疗器械抽检的样品应当从（）中随机抽取。

A.企业库存产品

B.市场上销售的产品

C.企业生产线上的产品

D.以上均可

答案：B。医疗器械抽检样品通常从市场上销售的产品中随机抽取，以反映实际流通产品的质量情况。

5.对于需要冷链运输和贮存的医疗器械，抽样时应当（）。

A.不需要考虑冷链条件

B.确保抽样过程中冷链的连续性

C.抽样后再考虑冷链问题

D.只在运输环节保证冷链

答案：B。对于冷链医疗器械，抽样过程中就要确保冷链的连续性，以保证样品质量不受影响。

6.医疗器械检验机构应当在规定的时间内出具检验报告，一般情况下，常规检验项目的检验报告出具时间不超过（）个工作日。

A.10

B.20

C.30

D.40

答案：C。常规检验项目的检验报告出具时间一般不超过30个工作日。

7.以下关于医疗器械抽检不合格结果处理的说法，错误的是（）。

A.立即停止该产品的销售和使用

B.责令企业召回不合格产品

C.对企业进行罚款即可，无需其他处理

D.对企业进行调查，分析不合格原因

答案：C。对于抽检不合格的医疗器械，不能仅进行罚款，还需要综合采取停止销售使用、召回产品、调查分析原因等措施。

8.医疗器械抽样记录及凭证应当由（）签字确认。

A.抽样人员

B.被抽样单位有关人员

C.抽样人员和被抽样单位有关人员

D.检验机构人员

答案：C。抽样记录及凭证需抽样人员和被抽样单位有关人员共同签字确认，以保证记录的真实性和有效性。

9.国家医疗器械抽检计划由（）制定。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级药品监督管理部门

答案：C。国家医疗器械抽检计划由国家药品监督管理局制定。

10.医疗器械检验机构应当具备相应的资质和条件，其资质认定由（）负责。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家认证认可监督管理委员会

D.市级药品监督管理部门

答案：C。医疗器械检验机构的资质认定由国家认证认可监督管理委员会负责。

11.在医疗器械抽检中，对于同一企业、同一品种、同一规格的产品，（）内不得重复抽样。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B。为避免不必要的重复抽检，同一企业、同一品种、同一规格的产品1年内不得重复抽样。

12.医疗器械抽样过程中，抽样人员应当使用（）的抽样工具和容器。

A.清洁、干燥、无异味

B.普通的

C.有一定污渍但不影响抽样的

D.任意材质

答案：A。抽样工具和容器应清洁、干燥、无异味，以保证样品不受污染。

13.以下哪种情况不属于医疗器械抽检的重点品种？（）

A.新上市的医疗器械

B.投诉举报较多的医疗器械

C.价格较低的医疗器械

D.以往抽检不合格率较高的医疗器械

答案：C。新上市、投诉举报多、以往抽检不合格率高的医疗器械通常是抽检重点，而价格低不是重点考虑因素。

14.医疗器械检验报告应当包括检验依据、检验项目、检验结果等内容，检验结果应当明确给出（）。

A.合格或不合格的结论

B.大概的质量情况描述

C.建议性意见

D.与其他产品的对比情况

答案：A。检验报告的检验结果应明确给出合格或不合格的结论。

15.医疗器械生产企业对抽检结果有异议的，可以在收到检验报告之日起（）个工作日内，向原抽样部门提出书面复检申请。

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：B。企业对抽检结果有异议，可在收到检验报告之日起7个工作日内提出书面复检申请。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.国家医疗器械抽检工作遵循的原则包括（）。

A.科学公正

B.随机抽样

C.公开透明

D.重点突出

答案：ABCD。国家医疗器械抽检