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2025年医疗器械过期产品处置考试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国相关法规，医疗器械的有效期是指产品在规定的储存条件下能够保持其预期性能的（）。

A.最长使用期限

B.从生产日期算起的总时长

C.允许使用的最终日期

D.质量保证期限

2.医疗器械过期产品最直接且常见的处置方式是（）。

A.退回给供应商

B.降价销售

C.隔离存放观察

D.按规定进行销毁

3.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）要求，医疗器械应按批号或序列号进行（），并有效控制库存。

A.随机存放

B.分类存放

C.任意堆叠

D.上述都不对

4.发现库存医疗器械出现过期或临近有效期时，首先应采取的措施是（）。

A.立即上报并隔离

B.尝试用于风险较低的场合

C.等待使用部门提出需求

D.联系供应商协商退货

5.医疗器械过期产品处置流程中，通常需要经过（）审批环节。

A.临床科室负责人

B.医院分管领导

C.仓库保管员

D.设备科负责人

6.对于需要销毁的过期植入性医疗器械，错误的做法是（）。

A.由授权人员在指定地点进行物理销毁

B.销毁过程需有见证人

C.销毁后应将残骸作废品处理即可

D.销毁情况需详细记录

7.医疗器械过期产品处置的相关记录至少应保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.以下哪项不属于医疗器械过期产品产生的主要原因？（）

A.采购数量过多

B.未按规定储存导致提前失效

C.产品市场推广不力

D.供应商延迟交货

9.医疗机构内部制定的过期医疗器械处置管理规定，不得与国家相关法律法规的要求相（）。

A.互补

B.抵触

C.侧重

D.补充

10.某批未开封的过期外用消毒液，符合规定可以进行处置的方式是（）。

A.作为普通医疗废物处理

B.依据规定销毁或退回

C.仅供内部人员清洁使用

D.标注“已过期”后转卖

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.所有医疗器械产品都必然有一个明确的失效日期。（）

2.医疗器械临近有效期时，只要仍在有效期内就可以正常使用，无需特别关注。（）

3.医疗器械过期产品只能进行销毁处理，不得有其他处置方式。（）

4.隔离存放是区分待验品和合格品的一种方法，同样适用于标识过期或临期产品的管理。（）

5.过期医疗器械处置记录可以手写，无需使用标准化表格。（）

6.参与过期医疗器械处置的人员需要经过相应的培训，了解相关操作规程和风险。（）

7.因储存条件不当导致的过期医疗器械，责任通常由采购部门承担。（）

8.医疗器械生产企业也可以处置其自身生产且过期的产品，但需遵守相关管理规定。（）

9.任何单位和个人都无权擅自处理他人过期但未失效的医疗器械。（）

10.对于某些特殊情况，如国家指令性淘汰或召回，可能导致“过期”产品需要特殊管理而非简单处置。（）

三、简答题

1.简述医疗机构发现库存医疗器械过期或临期时应遵循的基本处理流程。

2.请列举至少三种医疗器械过期产品常见的处置方式，并简述其适用条件。

3.医疗器械过期产品处置记录应包含哪些基本要素？为何保存这些记录至关重要？

4.在医疗器械储存管理中，如何预防过期产品的产生？

四、论述题

结合你所在单位或机构的实际情况，谈谈如何建立和完善医疗器械过期产品处置的管理体系，以降低风险并确保合规。

试卷答案

一、选择题

1.C

解析思路：有效期是指产品在规定条件下保持预期性能的最终日期，是产品使用期限的界限。

2.D

解析思路：销毁是过期医疗器械最安全、最常见的处置方式，防止其误用。其他选项均不符合规定或存在风险。

3.B

解析思路：GSP要求按批号或序列号管理，便于追踪和追溯，特别是出现质量问题时。

4.A

解析思路：发现过期或临期产品，首要步骤是隔离，防止混入合格品或被误用，然后启动处置程序。

5.B

解析思路：处置过期产品通常涉及资产和合规风险，需要医院管理层或指定负责人进行审批。

6.C

解析思路：植入性器械销毁后，残骸可能仍有风险或含有未完全销毁的材料，需