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2025年执业药师考试练习题药事管理与法规试题及答案解析

一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立履行药品上市放行职责

B.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

C.可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但需对委托生产的药品质量全面负责

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人作为代理人，可直接开展药品销售活动

答案：【D】解析：《药品管理法》第三十八条规定，境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理药品注册、备案，协助开展药品不良反应监测、药品召回等工作。因此D选项错误。

2.某药品零售企业销售的甲类非处方药标签上未标注“甲类”专有标识，但标注了“OTC”字样。根据《非处方药专有标识管理规定》，该行为属于：

A.合法行为，“OTC”字样已满足标识要求

B.违法行为，甲类非处方药必须同时标注“甲类”专有标识和“OTC”字样

C.违法行为，甲类非处方药专有标识应为红色，未标注则违反规定

D.合法行为，非处方药只需标注“OTC”字样，类别标识非强制要求

答案：【C】解析：《非处方药专有标识管理规定（暂行）》明确，甲类非处方药专有标识为红色，乙类为绿色；非处方药标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识，否则不得出厂。因此未标注红色“甲类”专有标识属于违法行为，C正确。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，下列做法正确的是：

A.中药饮片与中成药同柜陈列，设置醒目标签区分

B.拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕

C.冷藏药品放置于常温陈列柜，每日记录2次温度

D.处方药与非处方药分区陈列，处方药开架销售

答案：【B】解析：GSP第一百六十四条规定，拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区，保留原包装和说明书至销售完毕（B正确）；中药饮片需单独陈列（A错误）；冷藏药品应放置于冷藏设备中（C错误）；处方药不得开架销售（D错误）。

4.关于疫苗流通管理，下列说法符合《疫苗管理法》的是：

A.疫苗上市许可持有人可向个人销售疫苗

B.疾病预防控制机构可将疫苗配送至接种单位，也可委托具备冷链运输条件的企业配送

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量，无需查验温度监测记录

D.疫苗储存、运输的全程温度应当处于28℃，特殊情况下可短暂超出

答案：【B】解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送（B正确）；疫苗上市许可持有人不得向其他单位或者个人销售疫苗（A错误）；接收疫苗时需查验温度监测记录（C错误）；储存、运输全过程不得脱离冷链，温度应当符合要求（D错误）。

5.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是：

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存2年

C.医疗用毒性药品处方保存2年，第二类精神药品处方保存2年

D.儿科处方保存1年，中药饮片处方保存3年

答案：【C】解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。因此C正确（医疗用毒性药品和第二类精神药品均为2年）。

6.某药品生产企业未按照规定对其生产的药品进行上市后研究，导致药品不良反应监测数据缺失。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其最严厉的处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处10万元以上50万元以下罚款

C.处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：【C】解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。题干中“导致不良反应监测数据缺失”属于情节严重，故C正确。

7.关于网络销售药品的管理，下列说法错误的是：

A.药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或药品经营企业

B.处方药可以通过网络销售，但需凭处方销售，且处方需经执业药师审核

C.第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动

D.