2025年北京中级专业技术资格考试（医疗器械专业基础与实务）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年北京中级专业技术资格考试（医疗器械专业基础与实务）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《医疗器械分类目录》，以下哪种医疗器械属于二类医疗器械？A.体温计B.骨科植入物C.一次性注射器D.电子血压计

A.体温计

B.骨科植入物

C.一次性注射器

D.电子血压计

【参考答案】B

【解析】骨科植入物因直接接触人体、风险程度较高被列为二类医疗器械，需进行更严格的注册审查。体温计、一次性注射器属于一类，电子血压虽功能较复杂但风险较低，仍属一类。

2、医疗器械注册人提交上市许可申请时，必须包含哪些文件？A.生产工艺文件B.临床评价报告C.质量管理体系运行记录D.设计变更记录

A.生产工艺文件

B.临床评价报告

C.质量管理体系运行记录

D.设计变更记录

【参考答案】B

【解析】根据《医疗器械注册审查指导原则》，上市许可申请核心文件为临床评价报告，需证明产品安全有效。生产工艺文件属于生产质量管理文件，质量管理体系记录需在体系运行后提交，设计变更记录仅针对已实施变更的情况。

3、医疗器械风险管理计划中，风险评价阶段应重点分析哪些内容？A.用户使用错误概率B.供应链稳定性C.生物学风险D.环境因素

A.用户使用错误概率

B.供应链稳定性

C.生物学风险

D.环境因素

【参考答案】C

【解析】风险管理计划的风险评价阶段需识别与医疗器械直接相关的生物学风险（如感染风险、毒性反应），供应链和环境因素属于外部风险，应在供应链管理或环境监测中单独评估。用户使用错误属于使用风险，但需结合产品设计进行综合分析。

4、医疗器械生产企业的质量管理体系认证中，以下哪项属于内审员职责？A.产品注册证审核B.不合格品处置C.审核计划制定D.临床数据验证

A.产品注册证审核

B.不合格品处置

C.审核计划制定

D.临床数据验证

【参考答案】C

【解析内审员职责包括制定年度审核计划、执行内部审核并形成报告。产品注册证审核属于注册部门职责，不合格品处置属质量保证部门，临床数据验证需由注册审评员完成。

5、医疗器械产品追溯系统需满足哪些要求？A.追溯信息保存期限≥产品生命周期+10年B.关键物料追溯需≤2小时C.电子追溯码长度≥15位D.追溯信息更新频率≥每月

A.追溯信息保存期限≥产品生命周期+10年

B.关键物料追溯需≤2小时

C.电子追溯码长度≥15位

D.追溯信息更新频率≥每月

【参考答案】A

【解析】GB/T35687-2017要求追溯信息保存期限≥产品生命周期+10年。关键物料追溯时间≤2小时，但追溯码长度无强制要求（实际应用中通常为14-20位），追溯信息更新频率依企业流程而定。

6、医疗器械变更控制流程中，以下哪项属于早期变更？A.生产工艺参数调整B.材料更换C.临床评价数据补充D.质量文件修订

A.生产工艺调整

B.包装材料更换

C.临床评价数据补充

D.质量管理体系文件修订

【参考答案】A

【解析】早期变更指上市前已计划但未实施的变更，需在注册证获准前提交变更控制申请。生产工艺参数调整属于早期变更，包装材料更换需在上市后实施并提交变更备案，临床评价补充和文件修订属日常管理范畴。

7、医疗器械不良事件报告系统中，严重事件报告时限为多少？A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.10个工作日

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械不良事件监测和报告管理办法》，严重事件（可能导致死亡或严重伤害）需在1个工作日内报告，一般事件在3个工作日内，重大事件需立即报告。

8、医疗器械企业的检验设备校准周期，通常由哪个文件规定？.《医疗器械生产质量管理规范》B.《计量法》C.《实验室认可准则》D.企业内部管理制度

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《计量法》.《实验室认可准则》

D.企业内部管理制度

【参考答案】A

【解析】《医疗器械生产质量管理规范》第42条明确要求检验设备校准周期由企业制定，但需符合《计量法》。实验室认可准则（ISO/IEC17025）适用于有CNAS认证的实验室，非强制要求。

9、根据《医疗器械分类目录》2022版，以下哪类医疗器械需要实施生产许可审查？A.第一类B.第二类C.第三类D.无分类

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无分类

【参考答案】C

【解析】第三类医疗器械需实施生产许可审查，第二类部分产品需审查，第一类无需审查。目录未分类的器械按风险等级管理。

10、医疗器械软件验证时，以下哪种方法属于黑盒测试？A.单元测试B.集