2025年国家医保药品目录调整申报材料 （公示版）（他雷替尼）.pdfVIP

2025年国家医保药品⽬录调整

申报材料（公⽰版）

药品名称：⼰⼆酸他雷替尼㬵囊

企业名称：江苏众煦医药有限公司

申报信息

申报时间2025-07-1923:32:29药品⽬录药品⽬录外

⼀、基本信息

药品申报条件：

1.2020年1⽉1⽇⾄2025年6⽉30⽇(含，下同)期间，经国家药监部⻔批准上市的新通⽤名药品，仅因转产、再注册等单纯更改通⽤名的药品除外。

2.2020年1⽉1⽇⾄2025年6⽉30⽇期间，经国家药监部⻔批准，适应症或功能主治发⽣重⼤变化，且针对此次变更获得药品批准证明⽂件的药品。

3.2025年6⽉30⽇前经国家药监部⻔批准上市，纳⼊《国家基本药物⽬录(2018年版)》的药品。

4.2025年6⽉30⽇前经国家药监部⻔批准上市，纳⼊国家卫⽣健康委等部⻔《⾸批⿎励研发申报⼉童药品清单》《第⼆批⿎励研发申报⼉童药品清单》《第三批

⿎励研发申报⼉童药品清单》《第四批⿎励研发申报⼉童药品清单》《第五批⿎励研发申报⼉童药品清单》以及《第⼀批⿎励仿制药品⽬录》《第⼆批⿎励仿

制药品⽬录》《第三批⿎励仿制药品⽬录》的药品。

5.2025年6⽉30⽇前经国家药监部⻔批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有国家卫⽣健康委等部⻔《第⼀批罕⻅病⽬录》《第⼆批罕⻅病⽬录》所收录罕

⻅病的药品。

药品通⽤名称（中⽂、含剂型）⼰⼆酸他雷替尼㬵囊医保药品分类与代码XL01EXT228E001010184325

药品类别西药是否为独家是

申报⽬录类别基本医保⽬录

药品注册分类化学药品1类

核⼼专利类型1化学药品活性成分化合物专利：作为激核⼼专利权期限届满⽇12033-06

酶抑制剂的咪唑并[1,2-b]哒嗪衍⽣物

核⼼专利类型2制备⽅法专利：制备3,6-⼆取代咪唑并核⼼专利权期限届满⽇22038-03

[1,2-b]哒嗪衍⽣物的⽅法

核⼼专利类型3化学药品含活性成分的药物组合专利：核⼼专利权期限届满⽇32033-06

作为激酶抑制剂的咪唑并[1,2-b]哒嗪衍

⽣物

核⼼专利类型1化学药品活性成分化合物专利：作为激核⼼专利权期限届满⽇12033-06

酶抑制剂的咪唑并[1,2-b]哒嗪衍⽣物

核⼼专利类型2制备⽅法专利：制备3,6-⼆取代咪唑并核⼼专利权期限届满⽇22038-03

[1,2-b]哒嗪衍⽣物的⽅法

核⼼专利类型3化学药品含活性成分的药物组合专利：核⼼专利权期限届满⽇32033-06

作为激酶抑制剂的咪唑并[1,2-b]哒嗪衍

⽣物

当前是否存在专利纠纷否

说明书全部注册规格0.2g(按C23H24FN5O计)

上市许可持有⼈（授权企业）葆元⽣物医药科技(杭州)有限公司

说明书全部适应症/功能主治本品适⽤于ROS1阳性的局部晚期或转移性⾮⼩细胞肺癌(NSCLC)成⼈患者。

说明书⽤法⽤量成⼈的推荐剂量为0.6g，⼝服，每⽇⼀次，直⾄疾病进展或出现不可耐受的毒性。

所治疗疾病基本情况【1】晚期NSCL