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汇报人：李老师

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《疫苗管理法》法律法规解读课件

目录

疫苗管理法概述

疫苗研制与注册管理

疫苗生产、流通与接种管理

监督管理与法律责任

信息公开与社会参与

总结与展望

01

疫苗管理法概述

疫苗安全事件频发

近年来，疫苗安全事件不断发生，严重损害了公众健康和社会信任，迫切需要加强疫苗管理立法。

疫苗管理存在诸多漏洞

原有疫苗管理体制存在诸多漏洞，如监管不力、责任不清、信息不透明等，需要通过立法加以完善。

保障公共卫生安全

疫苗是预防传染病的重要手段，加强疫苗管理立法对于保障公共卫生安全具有重要意义。

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

疫苗定义

根据疫苗的性质和制备方法，疫苗可分为灭活疫苗、减毒活疫苗、基因工程疫苗等。

疫苗分类

管理体制

国家实行疫苗全程电子追溯制度，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

职责划分

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

02

疫苗研制与注册管理

具备与疫苗研制相适应的场所、设施、设备和专业人员，符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定的条件。

研制单位条件

疫苗研制应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障疫