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2026年gmp条款涉及的考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.2026年GMP条款中，对生产环境的洁净度划分不包括以下哪个等级？

A.A级B.B级C.C级D.D级

答案：无正确选项（实际划分包括A、B、C、D级）

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系不包括以下哪项要素？

A.组织机构B.人员C.设备D.市场推广

答案：D

3.2026年GMP规定，批记录应当由（）负责管理。

A.生产部门B.质量控制部门C.质量管理部门D.仓储部门

答案：C

4.药品生产厂房的选址应考虑的因素不包括（）

A.交通便利B.环境整洁C.靠近居民区D.无明显污染源

答案：C

5.以下哪种设备在使用前不需要进行校准？

A.电子天平B.空调机组C.高效液相色谱仪D.温度探头

答案：B

6.2026年GMP条款中，对物料的放行要求是（）

A.经生产部门批准B.经质量控制部门检验合格C.经质量管理部门审核批准D.经仓库主管同意

答案：C

7.药品生产过程中，对文件的管理要求不包括（）

A.定期更新B.随意涂改C.分类存放D.易于识别

答案：B

8.企业应当对人员健康进行管理，以下说法错误的是（）

A.建立健康档案B.患有传染病的人员不得从事直接接触药品的生产C.每年至少体检一次D.生产人员无需进行健康培训

答案：D

9.2026年GMP规定，用于药品生产的原辅料的储存条件应依据（）确定。

A.经验B.供应商要求C.药品注册批准文件D.采购合同

答案：C

10.药品生产企业的自检周期一般为（）

A.半年B.一年C.两年D.三年

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.2026年GMP条款对药品生产设备的要求包括（）

A.满足生产要求B.易于清洁C.便于维护D.定期验证

答案：ABCD

2.企业的质量管理文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录

答案：ABCD

3.药品生产过程中的关键人员包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人

答案：ABCD

4.对药品生产厂房的设施要求有（）

A.有适当的照明B.有良好的通风C.有防虫鼠设施D.地面应平整

答案：ABCD

5.物料的供应商管理包括（）

A.供应商评估B.供应商审计C.签订质量协议D.定期回顾

答案：ABCD

6.2026年GMP对药品包装材料的要求有（）

A.符合药品质量要求B.无毒无害C.不得与药品发生化学反应D.可以随意选用

答案：ABC

7.药品生产企业的验证工作包括（）

A.厂房设施验证B.设备验证C.工艺验证D.清洁验证

答案：ABCD

8.企业对人员培训的内容包括（）

A.GMP知识B.岗位技能C.职业道德D.安全知识

答案：ABCD

9.药品生产过程中的偏差处理应遵循的原则有（）

A.及时报告B.调查评估C.采取措施D.记录存档

答案：ABCD

10.2026年GMP对药品留样的要求包括（）

A.留样数量至少满足一次全检量B.留样保存期限不少于药品有效期后一年C.留样应妥善保存D.定期对留样进行观察

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.2026年GMP规定，药品生产企业可以不制定生产操作规程。（×）

2.质量管理部门可以不参与药品生产全过程的质量管理。（×）

3.生产设备只要能正常运行，不需要进行维护保养。（×）

4.药品生产过程中使用的物料可以不进行检验直接投入生产。（×）

5.企业可以随意变更药品生产工艺，无需进行验证。（×）

6.洁净区的工作服可以不进行定期清洗和消毒。（×）

7.药品生产企业的自检可以由生产部门自行组织。（×）

8.对不合格的物料和产品可以不进行标识和隔离。（×）

9.药品生产人员不需要进行卫生培训。（×）

10.企业应当建立药品退货和召回的操作规程。（√）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述2026年GMP对药品生产文件的基本要求。

答案：文件应内容完整、准确、清晰，具有可操作性；应分类存放、易于识别；定期更新，不得随意涂改；记