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2025年新药临床试验生物等效性设计.docx

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    2025年新药临床试验生物等效性设计模板

    一、2025年新药临床试验生物等效性设计

    1.1生物等效性试验概述

    1.22025年新药临床试验生物等效性设计的原则

    1.2.1科学性

    1.2.2规范性

    1.2.3可行性

    1.32025年新药临床试验生物等效性设计的关键环节

    1.3.1受试者选择

    1.3.2剂量与给药途径

    1.3.3试验方案设计

    1.3.4试验实施与质量控制

    1.3.5数据分析与报告

    二、生物等效性试验的设计要素

    2.1试验药物与参照药物的选择

    2.2受试者群体的确定

    2.3剂量与给药途径的确定

    2.4试验方案的设计

    2.4.1试验分组

    2.4.2给药

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