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2025年3月医疗器械试题库与答案

一、单选题（共10题，每题1分，共10分）

1.试题：医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。

选项(A)第三方检验报告

选项(B)医疗器械检验机构出具的检验报告

选项(C)自检报告

选项(D)委托检验报告

正确答案：【B】

详解：医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，这样的报告具有专业性、权威性和公正性，能准确反映产品质量等情况，符合注册要求。自检报告、第三方检验报告、委托检验报告等表述不准确。

2.试题：开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地()办理第一类医疗器械生产备案。

选项(A)设区的市级食品药品监督管理部门

选项(B)县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门

选项(C)县级以上地方人民政府有关部门

选项(D)省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

正确答案：【A】

详解：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。根据相关法规规定，设区的市级食品药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械生产备案工作，省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门主要负责更高级别的监管等工作，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门职责较宽泛且不准确指向备案办理，县级以上地方人民政府有关部门表述太笼统不具体指备案部门。

3.试题：医疗器械注册证注册证编号的编排方式为:×1械注×2××××3×4××5××××6。其中,延续注册的()。

选项(A)××××3和××××6数字都改变

选项(B)××××3和××××6数字都不变

选项(C)××××3数字改变,××××6数字不变

选项(D)××××3数字不变,××××6数字改变

正确答案：【B】

详解：延续注册时，注册证编号中“××××3”和“××××6”数字都不变。医疗器械注册证编号的编排有其特定规则，延续注册主要是对原注册事项的继续确认，不改变产品的基本注册标识等关键信息，所以这两个部分数字保持不变。

4.试题：进口第一类医疗器械备案,备案人向()提交备案资料。

选项(A)县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门

选项(B)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

选项(C)国家药品监督管理总局

选项(D)设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

正确答案：【C】

5.试题：第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。

选项(A)采取特别措施严格控制管理

选项(B)严格控制管理

选项(C)常规管理

选项(D)特殊审批管理

正确答案：【A】

详解：第三类医疗器械是具有较高风险的医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

6.试题：医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。

选项(A)委托代办人

选项(B)医疗器械生产企业

选项(C)工商行政管理部门

选项(D)经销商

正确答案：【B】

详解：医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人，必须征得医疗器械生产企业的同意，因为医疗器械生产企业对产品的特性、功效等最为了解，只有经其同意，才能确保广告内容真实、准确反映产品实际情况。

7.试题：医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告,记录应当保存至医疗器械注册证失效后()年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()年。()

选项(A)23

选项(B)53

选项(C)55

选项(D)35

正确答案：【C】

详解：医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理记录保存要求如下：记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。所以答案是[C、]55。

8.试题：疗器械使用单位配置大型医用设备,需要取得()。

选项(A)大型医用设备配置许可证

选项(B)大型医用设备配置备案证

选项(C)大型医用设备使用许可证

选项(D)大型医用设备使用备案

正确答案：【A】

详解：医疗器械使用单位配置大型医用设备，需要取得大型医用设备配置许可证。配置大型医用设备应按照相关规定的程序进行申请、审批等，获得配置许可证后方可进行配置，以确保设备配置的合理性、规范性和安全性等。

9.试题：发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械();未经审查,不得发布。

选项(A)广告注册文号

选项(B)广告备案文号

选项(C)注册证书

选项(D)广告批准文号

正确答案：【D】

详解：医疗器械广告管理办法规定，发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发