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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的（）。

A.安全、有效

B.质量稳定

C.可追溯

D.以上都是

答案：D

解析：新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025）强调企业在各环节采取质量控制措施，目的是保障医疗器械的安全、有效，确保质量稳定，同时实现可追溯，所以答案选D。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：规范规定进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类需永久保存，故答案为B。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有（）功能。

A.实现质量控制

B.保证数据真实、准确、完整和可追溯

C.记录医疗器械经营信息

D.以上都是

答案：D

解析：从事第三类医疗器械经营的企业的计算机信息管理系统需具备实现质量控制、保证数据真实准确完整和可追溯以及记录经营信息等功能，所以选D。

4.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，并有记录。企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化后，（）开展内部审核。

A.立即

B.一周内

C.一个月内

D.三个月内

答案：A

解析：当质量管理体系关键要素发生重大变化后，企业应立即开展内部审核，以便及时发现问题并调整，答案是A。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.温湿度监测

B.温湿度调控

C.温湿度记录

D.以上都是

答案：D

解析：对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，需配备温湿度监测、调控和记录设备，全面保障贮存条件，所以选D。

6.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当至少包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：销售记录应包含医疗器械的基本信息（名称、规格等）、生产相关信息（生产批号、有效期等）、销售时间以及购货者信息等，所以选D。

7.企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的（）。

A.质量安全

B.维修保养

C.技术支持

D.以上都是

答案：D

解析：企业与供货者约定质量责任和售后服务责任，目的是保证医疗器械售后的质量安全、维修保养以及技术支持等，选D。

8.企业应当对质量管理人员及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.以上都是

答案：D

解析：企业对相关人员的培训内容应涵盖医疗器械法律法规、质量管理知识和专业技术知识等方面，所以选D。

9.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（）。

A.进行标识、记录、隔离

B.及时报告质量管理人员

C.按照规定进行处理

D.以上都是

答案：D

解析：对于不合格医疗器械，要进行标识、记录、隔离，及时报告质量管理人员，并按规定处理，选D。

10.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）。

A.及时销售

B.及时通知供货者

C.及时进行处理

D.以上都有可能

答案：D

解析：对于近效期的医疗器械，企业可能根据实际情况选择及时销售、通知供货者或者进行其他处理，所以选D。

11.企业应当建立并执行医疗器械召回管理制度，当医疗器械发生质量问题或者其他安全隐患时，应当（）。

A.立即停止销售

B.通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用

C.协助医疗器械生产企业履行召回义务

D.以上都是

答案：D

解析：当医疗器械出现质量问题或安全隐患时，企业要立即停止销售，通知相关方停止销售和使用，并协助生产企业履行召回义务，选D。

12.企业应当在库房醒目位置悬挂或者张贴（）。

A.医疗器械经营许可证

B.质量管理文件

C.库房管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：企业应在库房醒目位置悬挂或张贴医疗器械经营许可证、质量管理文件和库房管理制度等，选D。

13.企业应当对医疗器械供货者、购