2025年大学《应用生物科学-生物制品开发》考试备考试题及答案解析.docxVIP

2025年大学《应用生物科学-生物制品开发》考试备考试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.生物制品开发过程中，首要步骤是（）

A.产物分离纯化

B.原料选择与优化

C.中试放大生产

D.临床试验验证

答案：B

解析：生物制品开发流程中，原料选择与优化是基础和起始步骤，决定了后续工艺路线和产品质量。只有在原料稳定可靠的前提下，才能进行产物分离纯化、中试放大生产和临床试验验证等后续工作。

2.下列哪种表达系统最适合生产分泌型重组蛋白？（）

A.原核表达系统

B.真核表达系统

C.等电聚焦系统

D.亲和层析系统

答案：B

解析：真核表达系统（如酵母、昆虫细胞、哺乳动物细胞）具有内质网和高尔基体等分泌装置，能够对分泌型蛋白进行正确折叠、糖基化等翻译后修饰，更适合生产分泌型重组蛋白。原核表达系统缺乏这些修饰机制。

3.生物制品纯化过程中，常用的色谱方法不包括（）

A.亲和色谱

B.离子交换色谱

C.凝胶过滤色谱

D.电泳分离

答案：D

解析：亲和色谱、离子交换色谱和凝胶过滤色谱是生物制品纯化中的主流色谱方法，分别基于分子间作用力、电荷相互作用和分子大小进行分离。电泳分离虽然用于分析，但不是主要的纯化手段。

4.生物制品稳定性研究中，通常考察的指标不包括（）

A.降解速率

B.活性变化

C.沉淀形成

D.感官外观

答案：D

解析：生物制品稳定性研究主要考察理化性质和生物学活性随时间的变化，包括降解速率、活性变化和物理现象（如沉淀、变色、浑浊等）。感官外观虽然能反映部分稳定性问题，但不是核心考察指标。

5.下列哪种方法不适合用于生物制品的浓缩？（）

A.超滤

B.透析

C.亲和层析

D.交叉流过滤

答案：B

解析：超滤、亲和层析和交叉流过滤都是常用的生物制品浓缩方法，通过选择不同截留分子量的膜或利用特定配体实现浓缩。透析主要用于小分子物质交换或脱盐，不适合用于浓缩。

6.生物制品质量控制中，酶活性测定属于（）

A.理化检测

B.生物学检测

C.微生物检测

D.免疫学检测

答案：B

解析：酶活性测定直接反映生物制品的生物学功能，属于生物学检测范畴。理化检测关注分子结构、理化性质；微生物检测针对无菌和内毒素；免疫学检测评估抗体反应等。

7.生物制品注册申报中，最核心的申报资料是（）

A.生产工艺规程

B.临床前研究数据

C.临床试验报告

D.质量标准草案

答案：B

解析：生物制品注册申报的核心是临床前研究数据，包括药学研究、药理毒理和药代动力学等，为临床试验提供科学依据。其他资料虽重要，但临床前数据是基础和关键。

8.生物制品生产工艺放大时，需优先考虑（）

A.成本控制

B.产能提升

C.质量均一性

D.生产周期

答案：C

解析：生物制品生产放大必须保证产品质量均一性，这是生物制药的严格要求。在满足质量标准的前提下，再考虑产能、成本和生产周期等经济性因素。

9.生物制品冻干工艺中，关键控制参数是（）

A.冷冻速率

B.真空度

C.加热温度

D.冷却时间

答案：A

解析：冷冻速率直接影响冰晶形态和产品物理稳定性，是冻干工艺中最关键的控制参数。真空度影响升华效率，加热温度决定干燥程度，冷却时间影响结晶过程，但冷冻速率对最终产品质量影响最大。

10.生物制品储存条件中，对温度要求最严格的是（）

A.液体生物制品

B.冻干制品

C.灭菌制剂

D.重组蛋白

答案：D

解析：重组蛋白对温度变化敏感，高温易导致变性和失活，因此储存条件中温度要求最严格。其他类型制品虽也需冷藏，但重组蛋白对温度波动更敏感。

11.生物制品开发中，用于评估候选药物安全性和有效性的阶段是（）

A.临床前研究

B.人体试验

C.工艺开发

D.注册申报

答案：B

解析：人体试验（临床试验）是评估候选生物制品在人体内的安全性和有效性的关键阶段，为注册审批提供决定性依据。临床前研究主要在体外和动物体内进行，工艺开发关注生产可行性，注册申报是提交批准申请的过程。

12.下列哪种生物制品通常需要多次接种才能诱导有效免疫应答？（）

A.全病毒灭活疫苗

B.亚单位疫苗

C.重组蛋白疫苗

D.多肽疫苗

答案：B

解析：亚单位疫苗通常由纯化的抗原成分（如蛋白或多糖）组成，需要与佐剂联合使用，并且往往需要多次接种才能诱导足够强度的免疫应答和持久保护力。全病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗和多肽疫苗有时只需接种较少次数。

13.生物制品的纯化通常采用多步色谱方法，其目的是（）

A.获得单一纯品

B.提高回收率

C.去除杂质

D.以上都是

答案：D

解析：生物制品纯化的多步色谱策略旨在综合达到