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外包装岗位操作规程

1.目的：

建立制剂产品外包装岗位操作规程，规范本岗位人员的操作行为，确保药品质量。

2.范围：

适用于制剂产品外卜包装岗位。

3.责任：

岗位操作人员、班长、QA、工艺员、车间主任对此操作规程的实施负责。

4.内容：

4.1操作间地点：夕卜包装间（一般生产区）。

4.2夕卜包装前检查及准备：

4.2.1“

操作人员按照〃人员进出生产区管理规程”、人员更衣的操作规程”穿好—般生产区

工作服，进入生产操作间。

4.2.2夕卜包装开始前应确认工作场所和设备无上批遗留的产品、文件或与本批产品夕卜包

装无关的物料，设备、工器具应处于已清洁及待用状态，有清洁、清场合格证。

4.2.3确认岗位操作文件是否齐全，有空白生产操作记录。有签发的批外包装指令。

4.2.4

核对待外包装产品品名、规格、批号应准确。

4.2.5根据包装指令单，包装负责人填写需料单，经车间复核，QA审核后，领料员从库房

领取相对应的包装材料送到包装间。

4.2.6包装班长依据送料单接收，核对物料名称、规格、数量、式样、质量状态、文字无误

后，按定置管理要求，放置在指定区域。标签、说明书存放在专柜内，专人管理。

4.2.7夕卜包装岗位操作人员检查所用设备的完好性，确保各传动部位润滑顺畅。

4.3夕卜包装的一般程序为：包材准备一挑选药品一领发包材一包装操J核对

-封箱、打包—入库

►

4.4包材准备：

4.4.1裁签和数说明操作：

4.4.1.2裁瓶签人按要求将整张瓶签裁成单个瓶签，每件量用皮筋扎成一捆待用，废瓶签单

独收集，并计算裁签过程中瓶签物料平衡。

4.4.1.2

数说明人将说明计数，每件量用皮筋扎成一捆待用，并存放于指定位置。

4.4.2打码操作：

4.4.2.1，

由打码操作人执行〃热打码机使用维护操作规程”调整“产品批号”、

“生产日期”、“有效期至”与本批产品包装指令一致，印好第一个标签、纸盒后，操作工

检查无误后，由外包装班长、QA监控人员再次复核确认正确后，方可正式打印。

4.4.2.250

印码后的瓶签每件量用皮筋扎成一捆，纸盒每个用皮筋扎成一捆，本批印完后，

清点数量，交于包装班长管理，并计算瓶签、纸盒印码环节物料平衡。

4.4.2.3根据包装实际情况，包材印字工作须提前进行，避免包装过程出现等待包材、误工

现象发生。

4.4.2.4

纸箱须由专人手工打码，按照批包装指令，将生产日期、产品批号、有

效期至和箱号准确印制在纸箱指定位置上，印码纸箱存放于印码包材专区位置。

4.4.2.5

所有打码包材存于指定位置，由包装班长管理。

4.5挑选药品

4.5.1严格按照质量标准挑选药品。

4.5.2每次挑选一件包装量；如一次挑选数件包装量，须每件分开存放，分别计数。

4.5.3须塑封袋的铝塑板在塑封过程中须有随之流转的标记，标明挑选操作人，保证每件药

品挑选装袋人与装箱人一致，避免发生差错。

4.5.4挑选过程中剔除的不合格品须专器具存放，当班结束时集中收集，清点数量后按规定

处理。

4.6领发包材：

4.6.1所有包材须经包装班长发放，及时登记数量和箱号，操作人不得私自拿取。

4.6.2包材发放时遵循箱号从前到后的原则，每人每次只允许领一件包材，该件包装完成后

方可发放第二件。

4.6.3操作人员领到包材后须清点数量，核对文字及打印的号码是否与包装指令一致，确认

无误后方可操作。每件药品包装结束后提出包材短缺，须查明原因，确认无差错；包装过程

中剔除的不合格包材须及时上交包装班长，并补领包材。

4.7包装操作：

4.7.1包装操作过程要精力集中，避免闲谈及疲劳操作。

4.7.2操作者之间需保持适当的距离，避免不同操作人之间发生药品或包材混淆。

4.7.3折盒先从打码一侧开始，避免使用未打码包材。

4.7.4-