药品不良反应监测制度与报告.pdfVIP

药事管理第十单元药品检测报告制度

一、A1

1、严重的药品不包括

A、导致

B、

C、危及生命

D、致畸

E、过敏

2、药品报告范围中，应报告药品引起的所有可疑的药品是

A、进口药品次获准进口之日起5年内

B、上市6年

C、上市7年

D、上市8年

E、上市10年

3、以下哪项是药品报告和的定义

A、药品的发现、报告、评价和控制的过程

B、药品的评价和控制的过程

C、药品的发现的过程

D、药品的发现、报告的过程

E、药品的报告和控制的过程

4、以下关于符合药品的定义的是

A、合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应

B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、合格药品长期用药造成的慢性反应

D、合格药品超剂量用药造成的有害反应和副反应

E、合格药品错误用药所引起的有害反应和副反应

5、以下正确的是

A、个人发现的新的或严重的，可以直接向所在地省级药监局或卫生厅报告

B、个人发现的新的或严重的，可以直接向经治医师报告或当地的报告

C、个人发现的新的或严重的，可以直接向国家药监局或报告

D、个人发现的新的或严重的，可以直接向所在地市级药监局或报告

E、个人发现的新的或严重的，可以直接向所在地市级药监局或报告

6、以下关于药品人员的要求，正确的是

A、应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品报告资料的能力

B、应具备医学专业知识，具有正确分析药品报告资料的能力

C、应具备临床药学专业知识，具有正确分析药品报告资料的能力

D、应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品报告资料的能力

E、应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品报告资料的能力

7、以下哪一项是对范围内影响较大并造成严重的药品群体不良的和处理的部门

A、省级药品局

PharmaceuticalAffairsManagementUnit10AdverseDrug

ReactionDetectionandReportingSystem

一、A1

1.Seriousadversedrugreactionsarenot

included

A.Cause

deathB.

Causeca

ncerC.

Endangerlif

eD.Cause

teratogenic

E.Allergy

2.Inthescopeofadversedrugreactionreporting,allsuspectedadversereactionscausedbydrugsshouldbereported.

A.Within5yearsfromthedatewheni

mporteddrugsarefirstapproved