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2025年大学《生物制药-生物药物制备与检测实训》考试备考试题及答案解析

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一、选择题

1.生物药物制备过程中，层析分离的核心原理是（）

A.分子大小差异

B.分子电荷差异

C.分子溶解度差异

D.分子形状差异

答案：B

解析：层析分离技术主要基于分子间的作用力差异，其中电泳层析和离子交换层析主要利用分子电荷差异进行分离，这是生物药物制备中最常用的层析原理之一。分子大小差异对应超滤技术，分子溶解度差异对应萃取技术，分子形状差异对应亲和层析等。

2.生物药物纯化过程中，用于去除小分子杂质的常用方法是（）

A.超滤

B.层析

C.电泳

D.结晶

答案：A

解析：超滤是一种基于分子大小筛选的膜分离技术，能有效去除溶液中分子量较小的杂质，如盐类、小分子代谢物等。层析、电泳主要用于分离蛋白质等生物大分子，结晶则用于获得高纯度的目标产物。

3.生物药物质量检测中，SDS主要用于测定（）

A.分子量

B.等电点

C.糖含量

D.氨基酸序列

答案：A

解析：SDS（十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳）通过SDS使蛋白质变性并带负电荷，根据蛋白质分子量大小在凝胶中分离，是测定蛋白质分子量的常用方法。等电点测定用等电聚焦，糖含量用苯酚硫酸法，氨基酸序列用Edman降解法。

4.生物药物稳定性研究中，加速稳定性试验通常在什么条件下进行（）

A.4℃

B.25℃

C.40℃

D.-20℃

答案：C

解析：加速稳定性试验通过提高温度、湿度等条件加速药物降解，以预测其常规储存条件下的稳定性。通常在40℃条件下进行，同时可能配合75%相对湿度，这种条件能显著加快化学反应速率。

5.生物药物无菌检测中，最常用的方法是（）

A.显微镜观察

B.活菌计数

C.沉淀反应

D.光谱分析

答案：B

解析：活菌计数法（平板法或薄膜过滤法）是生物药物无菌检测的行业标准方法，通过培养样品中微生物的数量来判定是否符合无菌要求。显微镜观察只能定性不能定量，沉淀反应和光谱分析不适用于无菌检测。

6.生物药物纯度检测中，HPLC常用的检测器是（）

A.紫外检测器

B.质谱检测器

C.折光检测器

D.电化学检测器

答案：A

解析：高效液相色谱（HPLC）最常用的检测器是紫外检测器，利用目标化合物对紫外光的吸收进行检测。质谱检测器用于定性分析，折光检测器适用于无紫外吸收的化合物，电化学检测器用于带电分子。

7.生物药物冻干工艺中，预冻阶段的目标是（）

A.完成水分升华

B.形成稳定的冰晶

C.降低产品温度

D.去除溶解性气体

答案：B

解析：冻干预冻阶段通过缓慢降温使溶液中的水分形成均匀的冰晶，避免产生破坏性冰晶。这个阶段的目标是形成稳定的冰晶结构，为后续的升华干燥奠定基础。

8.生物药物制剂中，乳剂型基质通常用于（）

A.口服液

B.注射剂

C.透皮贴剂

D.眼用制剂

答案：B

解析：乳剂型基质（油包水或水包油）能提高药物溶解度和生物利用度，常用于注射剂以提高大分子药物的稳定性。口服液多用水溶液或混悬液，透皮贴剂用凝胶基质，眼用制剂用溶液或半固体制剂。

9.生物药物稳定性考察中，影响因素试验通常考察哪些因素（）

A.温度、光照

B.湿度、pH

C.搅拌、压力

D.以上都是

答案：D

解析：影响因素试验是评估药物在实际使用条件下稳定性的关键步骤，需要考察温度、光照、湿度、pH、包装材料相互作用、机械应力等多种因素的综合影响。

10.生物药物无菌过滤中，通常采用何种孔径的滤膜（）

A.0.22μm

B.0.45μm

C.1.0μm

D.5.0μm

答案：A

解析：根据药典标准，生物制药中的无菌过滤通常采用0.22μm孔径的滤膜，这个孔径能有效截留细菌菌落形成单位（CFU）级别的微生物，同时允许大多数药物和溶媒通过。0.45μm滤膜主要用于去除酵母菌和真菌，更大孔径则无法达到无菌保证水平。

11.生物药物纯化过程中，凝胶过滤层析（GelFiltrationChromatography）主要用于分离（）

A.按分子量大小分离

B.按电荷差异分离

C.按分子形状差异分离

D.按溶解度差异分离

答案：A

解析：凝胶过滤层析又称分子排阻层析，其分离原理是基于分子大小不同，小分子能进入凝胶孔内，大分子被排阻在凝胶颗粒之外，从而按分子大小顺序从柱子流出。它不依赖分子电荷、形状或溶解度差异。

12.生物药物纯化过程中，离子交换层析（IonExchangeChromatography）分离的依据是（）

A.分子大小差异

B.分子电荷差异

C.分子形状差异

D.分子疏水性差异

答案：B