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医疗器械经营质量管理规范汇报人:2024版核心要点与实施指南
目录引言与背景01质量管理体系要求02采购与验收管理03储存与运输规范04销售与售后服务05监督检查与法律责任06实施与过渡安排07
引言与背景01
规范修订背疗器械行业监管升级需求随着医疗器械市场规模扩大和技术迭代，原有规范已无法匹配行业发展需求，亟需通过修订强化全链条质量管控。国家政策法规动态调整新版规范响应《医疗器械监督管理条例》等上位法修订要求，实现政策衔接并细化经营环节管理标准。国际监管经验本土化借鉴参考FDA、欧盟等国际医疗器械监管框架，结合中国产业特点优化经营质量管理体系设计。行业风险事件驱动改革
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