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医疗器械质量工程实践考试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械质量管理体系中，负责制定和实施纠正措施的是哪个部门？

A.生产部

B.质量保证部

C.销售部

D.研发部

2.ISO13485:2016标准中，哪个条款主要关注医疗器械的风险管理？

A.4.1总要求

B.7.2资源

C.8.5测量、分析和改进

D.6.1医疗器械的策划

3.医疗器械临床试验中，GCP主要指的是什么？

A.良好生产规范

B.良好经营规范

C.良好临床实践

D.良好实验室规范

4.医疗器械的生物学评价中，哪种测试方法常用于评估材料的细胞毒性？

A.极限溶血试验

B.急性毒性试验

C.体外细胞增殖试验

D.皮内刺激试验

5.医疗器械的软件验证中，哪个术语表示通过提供客观证据，证实软件满足指定要求？

A.测试

B.验证

C.确认

D.评审

6.医疗器械的标签和说明书应包含哪些信息？

A.产品规格和价格

B.产品性能和预期用途

C.生产商联系方式和售后服务

D.以上所有

7.医疗器械的灭菌验证中，哪种方法常用于验证环氧乙烷灭菌效果？

A.生物指示剂法

B.化学指示剂法

C.温湿度记录法

D.以上所有

8.医疗器械的供应商审核中，哪种方法常用于评估供应商的质量管理体系？

A.文件审核

B.现场审核

C.电话访谈

D.以上所有

9.医疗器械的召回过程中，哪个部门负责制定召回计划？

A.生产部

B.质量保证部

C.销售部

D.法规事务部

10.医疗器械的测量系统分析中，哪个术语表示测量系统的变差？

A.重复性

B.再现性

C.失精度

D.以上所有

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械质量管理体系中，哪些文件属于核心文件？

A.程序文件

B.指导书

C.记录

D.检验报告

2.医疗器械的风险管理中，哪些活动属于风险分析的内容？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

3.医疗器械的生物学评价中，哪些测试方法常用于评估材料的致敏性？

A.皮肤致敏试验

B.体外细胞毒性试验

C.皮肤刺激试验

D.体内植入试验

4.医疗器械的软件验证中，哪些活动属于验证过程？

A.需求分析

B.测试用例设计

C.测试执行

D.缺陷跟踪

5.医疗器械的标签和说明书应包含哪些内容？

A.产品名称和型号

B.使用方法和注意事项

C.不良事件报告方法

D.生产批号和有效期

6.医疗器械的灭菌验证中，哪些方法常用于验证高压蒸汽灭菌效果？

A.生物指示剂法

B.化学指示剂法

C.温湿度记录法

D.微生物培养法

7.医疗器械的供应商审核中，哪些内容属于审核范围？

A.质量管理体系

B.生产过程控制

C.产品检验记录

D.员工培训记录

8.医疗器械的召回过程中，哪些活动属于召回管理？

A.召回计划制定

B.召回范围确定

C.召回实施

D.召回效果评估

9.医疗器械的测量系统分析中，哪些因素会影响测量系统的变差？

A.重复性

B.再现性

C.失精度

D.测量方法

10.医疗器械的法规符合性中，哪些文件属于法规要求？

A.ISO13485认证证书

B.医疗器械注册证

C.医疗器械产品标准

D.医疗器械临床试验报告

三、判断题（每题1分，共20题）

1.医疗器械的质量管理体系只需要满足ISO13485标准即可。

（对/错）

2.医疗器械的风险管理只需要在产品设计阶段进行。

（对/错）

3.医疗器械的生物学评价只需要进行一次即可。

（对/错）

4.医疗器械的软件验证只需要验证软件的功能即可。

（对/错）

5.医疗器械的标签和说明书只需要包含产品名称和型号。

（对/错）

6.医疗器械的灭菌验证只需要验证灭菌效果即可。

（对/错）

7.医疗器械的供应商审核只需要审核一次即可。

（对/错）

8.医疗器械的召回过程中，只需要召回有问题的产品。

（对/错）

9.医疗器械的测量系统分析只需要进行一次即可。

（对/错）

10.医疗器械的法规符合性只需要满足国家法规即可。

（对/错）

11.医疗器械的生物学评价只需要评估材料的细胞毒性。

（对/错）

12.医疗器械的软件验证只需要验证软件的性能即可。

（对/错）

13.医疗器械的标签和说明书只需要包含使用方法和注意事项。

（对/错）

14.医疗器械的灭菌验证只需要使用生物指示剂法。

（对/错）

15.医疗器械的供应商审核只需要审核供应商的资质。

（对/错）

16.医疗器械的召回过程中，只需要通知患者即可。

（对/错）

17.医疗器械的测量系统分析只需要