纠正和预防专项措施管理新规制度.docVIP

纠正和预防方法管理制度

1.专题内容和适用范围

本制度要求了在生产质量管理过程中，对发觉潜在风险所采取纠正和预防性方法行动，以减轻已发生问题所产生影响，降低产品缺点率，降低发生偏差几率，使企业所生产产品质量符合预定用途和质量标准，提升用户满意度。

本制度适适用于产品生产过程中偏差和试验室异常检验结果偏差及产品投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切和产品质量相关活动中，预先发觉问题或发生偏差后所采取方法。

2.引用标准

《药品生产质量管理规范》修订

《药品GMP指南》质量管理体系分册

《药品GMP指南》口服固体制剂分册

3.职责

3.1质量确保部负责建立和维护预防和纠正方法系统；跟踪预防和纠正方法实施进展；确保其合理性、有效性、充足性。

3.2质量受权人负责同意包含产品召回、药品监督管理部门检验发觉等风险等级较高问题整改方法落实。

3.3质量副总负责同意预防和纠正方法实施、变更或延期。

3.4预防和纠正方法责任人负责定时检验整改方法计划实施及完成。当整改方法计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正方法责任人要提前提出申请，并得到质量副总同意。

3.5操作人员在偏差发生时，要按要求采取合适方法，并立即汇报主管或直接领导。

4.管理内容

4.1定义

4.1.1纠正方法：为消除已发觉不合格或其它不期望情况发生所采取方法。该方法是针对已发生偏差事故根本原因，为降低或消除偏差事件。

4.1.2预防方法：为消除潜在不合格或其它潜在情况发生所采取方法，该方法是为了预防不合格或其它潜在不期望情况发生。

4.1.3根本原因：经过多种方法和工具，对已发生偏差事件深入分析而确定偏差事件发

生内在根本原因。

4.2纠正和预防方法（CAPA）实施步骤

图：

1.

1.问题识别

2.评定

3.问题调查

4.分析、确定根本原因

5.制订CAPA计划

6.实施CAPA计划

7.CAPA跟踪

8.CAPA关闭

类似问题是否曾经发生？

计划同意

方法完成、有效

联络以前调查相关信息

制订方法行动，确定

责任人员、完成日期

是

否

是

是

否

4.3问题识别

4.3.1生产偏差和检验结果异常偏差识别和汇报详见《偏差处理管理制度》（编码：ZL/AK-SMP-005）和《检验结果超标调查处理操作规程》（编码：ZL/AK-SOP-004）。

4.3.2对来自于投诉、产品缺点、召回、自检或外部检验结果、工艺性能和产品质量监测趋势等偏差事件，在确定已存在质量问题时，应立即汇报质量确保部。

4.3.3汇报时应具体、清楚地对问题进行描述：

4.3.3.1应该发生什么？

4.3.3.2实际发生了什么？

4.3.3.3问题怎样发生、什么地方发生？

4.3.3.4什么时间发生？

4.3.3.5什么时间发觉、怎样发觉？

4.3.3.6立即采取了哪些方法？

4.3.4偏差事件发生部门应进行初步调查，并立即采取合适纠正方法，以减小负面影响。

4.4评定

经过评定，确定问题严重程度，和是否需要采取整改方法。若需要，依据风险评定等级确定方法等级。评定关键包含：

4.4.1问题所造成潜在影响评定：确定并统计影响到全部方面，包含成本、安全、可靠性和用户满意度等。

4.4.2对企业和用户影响风险评定：基于影响程度评定，确定问题严重程度。

4.4.3在生产质量管理过程中，能够采取立即纠正方法处理发生问题，无需建立纠正和预防方法计划。立即采取纠正方法能够不归入纠正预防方法体系进行管理。只需统计相关内容并跟踪确定实施效果。

4.5调查

4.5.1成立调查小组、制订完整根本原因分析调查程序。

4.5.2确定调查目标、调查方法、人员职责和所需资源。

4.5.3调查问题产生根本原因，搜集包含问题相关全部方面数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训等。

4.5.4搜集数据

4.5.4.1其它相同或相同问题。

4.5.4.2物证。如：和问题相关样品、图片或其它实物。

4.5.4.3管理程序，尤其是和调查问题相关程序。

4.5.4.4用于培训文件、参与培训人员。

4.5.4.5相关批统计。

4.5.4.6供给商或企业内部检验汇报书。

4.5.4.7和产品、原材料质量相关资料，包含任何偏差、试验室调查。

4.5.4.8和供给商相关调查资料。

4.5.4.9相关生产区域、设备、系统、等资料。

4.5.4.10和调查相关变更控制。

4.5.4.11用户投诉统计。

4.5.4.12相关药品监管部门检验汇报。

4.5.4.13取样统计、原始检验数据、仪器使用统计。

4.5.4.14设备校验