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医药行业法律法规考试题库

一、单选题（共10题，每题1分）

1.药品注册管理办法中，对仿制药注册申请的界定，下列说法正确的是：

A.必须与原研药质量和疗效一致

B.可在原研药上市后2年内申请

C.必须进行生物等效性试验

D.可申请简化注册程序

答案：C

2.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业发现药品群体不良反应，应在多少小时内报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

3.医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）中，对制剂配制的环境要求，下列哪项错误？

A.配制室应保持清洁、卫生

B.应有防止污染的措施

C.可与其他非无菌制剂共用环境

D.应定期进行微生物监测

答案：C

4.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品批发企业储存药品时，要求药品与地面距离不应小于：

A.10厘米

B.15厘米

C.20厘米

D.25厘米

答案：B

5.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业在产品上市前，必须进行：

A.临床试验

B.医学评估

C.安全性评价

D.环境影响评价

答案：A

6.药品广告须经哪个部门审查批准？

A.市药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.地方卫生行政部门

答案：C

7.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

8.药品进口时，进口单位应向哪个部门申请注册？

A.进出口商品检验检疫局

B.国家药品监督管理局

C.海关总署

D.商务部

答案：B

9.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售处方药时，应：

A.核对患者身份

B.开具详细用药指导

C.不得与其他药品混放

D.以上都是

答案：D

10.药品生产企业进行药品生产时，必须遵守：

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《药品经营质量管理规范》（GSP）

C.《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）

D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）

答案：A

二、多选题（共10题，每题2分）

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》中，药品不良反应包括哪些类型？

A.扩大用药范围

B.新的药理作用

C.疗效降低

D.严重不良反应

答案：BD

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）中，药品零售企业应建立哪些记录？

A.药品入库验收记录

B.药品销售记录

C.药品养护记录

D.药品退货记录

答案：ABCD

3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量培训

答案：ABCD

4.药品广告的内容必须真实、合法，不得含有哪些内容？

A.说明治愈率

B.适应症

C.使用方法

D.禁忌症

答案：AD

5.《处方管理办法》规定，处方的开具要求包括哪些？

A.必须由注册医师开具

B.必须使用专用处方笺

C.必须注明患者身份

D.必须按药品说明书使用

答案：ABC

6.药品进口时，进口单位应向海关提交哪些文件？

A.进口药品注册证

B.进口药品通关单

C.药品说明书

D.药品检验报告

答案：AB

7.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业应建立哪些制度？

A.药品进货检查验收制度

B.药品销售记录制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品定期盘点制度

答案：ABCD

8.药品生产企业进行药品生产时，必须遵守哪些规范？

A.《药品生产质量管理规范》（GMP）

B.《药品经营质量管理规范》（GSP）

C.《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）

D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）

答案：AD

9.《药品不良反应报告和监测管理办法》中，药品不良反应的报告主体包括哪些？

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用人员

答案：ABCD

10.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业应具备哪些条件？

A.具有与经营规模相适应的经营场所

B.具有与经营品种相适应的设施设备

C.具有具备相应资质的经营人员

D.具有完善的质量管理体系

答案：ABCD

三、判断题（共10题，每题1分）

1.药品生产企业可以委托其他单位进行药品生产。

A.正确

B.错误

答案：A

2.药品广告可以说明治愈率。

A.正确

B.错误

答案：B

3.医疗机构制剂可以在市场上销售。

A.正确

B.错误

答案：B

4.药品进口时，进口单位可以不向海关提交药品说明书。

A.正确

B.错误

答案：B

5.