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2025医疗器械临床试验备案培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械临床试验备案中，备案人应当是（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.申办者

D.以上均可

答案：C。申办者是医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的一方，负责医疗器械临床试验的备案等相关工作。医疗器械生产企业和经营企业不一定都作为申办者进行临床试验备案。

2.以下哪种情况不需要进行医疗器械临床试验备案（）

A.首次进口的第三类医疗器械

B.境内第三类医疗器械

C.境内第二类医疗器械采用等同设计且具有相同原材料、生产工艺的产品

D.创新医疗器械

答案：C。根据相关规定，境内第二类医疗器械采用等同设计且具有相同原材料、生产工艺的产品，在符合一定条件下可豁免临床试验，也就不需要进行临床试验备案。而首次进口的第三类医疗器械、境内第三类医疗器械、创新医疗器械通常需要进行临床试验备案。

3.医疗器械临床试验备案的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械临床试验的备案工作。

4.备案资料中，医疗器械产品的技术要求应符合（）

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家标准和/或行业标准

D.以上都不对

答案：C。医疗器械产品的技术要求应符合国家标准和/或行业标准，以确保产品的质量和安全性。

5.医疗器械临床试验方案应当由（）制定

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.监管部门

答案：B。申办者负责制定医疗器械临床试验方案，研究者按照方案开展临床试验，伦理委员会对方案进行审查，监管部门对临床试验进行监督。

6.临床试验备案的有效期是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.没有有效期限制

答案：D。医疗器械临床试验备案没有有效期限制，但在备案后，申办者应按照相关规定及时开展临床试验。

7.备案资料中，关于研究者的资质要求，以下说法正确的是（）

A.具有中级以上专业技术职称

B.具有相关专业背景和临床试验经验

C.只需在备案的医疗机构执业即可

D.以上都不对

答案：B。研究者应具有相关专业背景和临床试验经验，以确保能够科学、规范地开展医疗器械临床试验。中级以上专业技术职称不是唯一要求，且不仅要在备案的医疗机构执业，还需满足其他相关条件。

8.以下关于医疗器械临床试验备案的时间要求，正确的是（）

A.应当在临床试验开始前完成备案

B.可以在临床试验进行中补办备案

C.备案后1个月内必须开始临床试验

D.以上都不对

答案：A。申办者应当在医疗器械临床试验开始前完成备案，未完成备案不得开展临床试验。

9.医疗器械临床试验备案资料中，产品说明书应包含（）

A.产品的性能、主要结构、适用范围等

B.仅产品的适用范围

C.仅产品的性能

D.仅产品的主要结构

答案：A。产品说明书应包含产品的性能、主要结构、适用范围等信息，使使用者能够全面了解产品。

10.对于医疗器械临床试验备案中涉及的伦理审查，以下说法错误的是（）

A.申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请

B.伦理委员会审查通过后，临床试验方可开展

C.伦理审查主要关注临床试验的科学性

D.伦理委员会应独立于申办者和研究者

答案：C。伦理审查主要关注临床试验的伦理合理性，包括受试者的权益和安全等，而科学性主要由研究者和申办者在方案设计中保障。申办者应向伦理委员会提交伦理审查申请，伦理委员会审查通过后临床试验方可开展，且伦理委员会应独立于申办者和研究者。

11.医疗器械临床试验备案后，如需要变更备案内容，申办者应当（）

A.自行变更，无需告知监管部门

B.向原备案部门提出变更申请

C.重新进行备案

D.以上都不对

答案：B。医疗器械临床试验备案后，如需要变更备案内容，申办者应当向原备案部门提出变更申请，经审核同意后方可变更。

12.备案资料中，关于临床试验机构的选择，以下说法正确的是（）

A.只能选择三级甲等医院

B.应选择具有相应专业技术能力和临床试验条件的机构

C.可以选择任意医疗机构

D.以上都不对

答案：B。申办者应选择具有相应专业技术能力和临床试验条件的机构作为临床试验机构，并非只能选择三级甲等医院，也不能选择任意医疗机构。

13.医疗器械临床试验备案时，申办者应提交的产品风险分析资料不包括（）

A.产品可能存在的危害

B.危害发生的可能性

C.产品的生产成本

D.降低风险的措施

答案：C。产品风险分析资料应包括产品可能存在的危害、危害发生的可能性以及降低风