分析工作质量保证指南.pptx

第三章分析工作的质量保证;第三章分析工作的质量保证;§3.1质量保证和质量控制;一、质量保证和质量控制;内部质量保证和外部质量保证的内容;目前国内QA工作现状及改进;2.质量控制;3.质量保证与质量控制;通过质量控制和质量保证活动，发现质量工作中的薄弱环节和存在的问题，再采取针对性的质量改进措施，进入新一轮的质量管理PDCA循环，以不断获得质量管理的成效。;二、质量保证的主要环节;三、标准操作程序;四、良好的实验室操作规范;§3.2分析方法的评价与选择;一、方法的检出限和测定限;(2)方法检出限：是指一个给定的分析方法在特定条件下能以合理的置信水平检出被测物的最小浓度，它是表征分析方法的最主要的参数之一。

分析方法随机误差的大小不但与仪器噪声有关，而且决定了方法全过程所带来的误差总和，与样品性质、预处理过程都有关系。为了能反映分析方法在整个分析处理过程的误差，可采用已知结果的标准物质或样品按照分析步骤进行测量。（张弛，杨霞主编,药品抽样检验问题精解,中国医药科技出版社,2016.04,第141页）

置信度(ConfidenceLevel，CL)用于定量地表示检出概率数值的可信程度。置信度也称为可靠度或置信水平、置信系数。置信度是指估计值与准确值的差别在指定的误差范围内出现的概率。置信度是一个不超过1的百分数。（来源：书籍）

;2.测定限;二、检验方法的精密度;三、检验结果