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2025年大学《药事管理-药品生产质量管理》考试参考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范的核心内容是（）

A.生产设备的维护保养

B.人员培训与资质管理

C.生产过程的验证与确认

D.药品销售渠道的管理

答案：B

解析：药品生产质量管理规范的核心是确保药品生产全过程符合质量要求，其中人员是关键因素。人员培训与资质管理能够保证生产人员具备必要的专业知识和技术能力，从而确保药品生产的质量。生产设备的维护保养、生产过程的验证与确认以及药品销售渠道的管理虽然重要，但不是药品生产质量管理规范的核心内容。

2.药品生产过程中，关键控制点的设置是为了（）

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保药品质量

D.减少生产人员

答案：C

解析：药品生产过程中，关键控制点的设置是为了确保药品质量。通过在关键环节设置控制点，可以及时发现和纠正生产过程中的偏差，防止不合格药品的产生。提高生产效率、降低生产成本和减少生产人员虽然也是生产管理的目标，但不是关键控制点设置的主要目的。

3.药品生产质量管理中，文件管理的主要目的是（）

A.便于人员管理

B.规范生产过程

C.提高生产效率

D.增强生产安全

答案：B

解析：药品生产质量管理中，文件管理的主要目的是规范生产过程。通过建立完善的文件体系，可以确保生产过程的每一步都按照既定的规程进行，从而保证药品质量。便于人员管理、提高生产效率和增强生产安全虽然也是文件管理的一部分，但不是其主要目的。

4.药品生产过程中，环境控制的主要目的是（）

A.节约能源消耗

B.提高生产环境舒适度

C.防止微生物污染

D.降低生产成本

答案：C

解析：药品生产过程中，环境控制的主要目的是防止微生物污染。药品生产对环境的要求较高，需要严格控制温度、湿度、洁净度等参数，以防止微生物污染药品。节约能源消耗、提高生产环境舒适度和降低生产成本虽然也是生产管理的一部分，但不是环境控制的主要目的。

5.药品生产过程中，设备验证的主要目的是（）

A.确保设备运行稳定

B.提高设备使用效率

C.证明设备符合生产要求

D.降低设备维护成本

答案：C

解析：药品生产过程中，设备验证的主要目的是证明设备符合生产要求。通过设备验证，可以确保生产设备在投入使用前能够满足药品生产的质量要求，从而保证药品质量。确保设备运行稳定、提高设备使用效率和降低设备维护成本虽然也是设备验证的一部分，但不是其主要目的。

6.药品生产过程中，变更控制的主要目的是（）

A.简化生产流程

B.提高生产灵活性

C.确保变更不会影响药品质量

D.减少生产变更次数

答案：C

解析：药品生产过程中，变更控制的主要目的是确保变更不会影响药品质量。任何对生产工艺、设备、物料等方面的变更都可能影响药品质量，因此需要通过变更控制程序来评估和管理这些变更，确保变更不会对药品质量产生负面影响。简化生产流程、提高生产灵活性和减少生产变更次数虽然也是变更控制的一部分，但不是其主要目的。

7.药品生产过程中，偏差管理的主要目的是（）

A.快速解决生产问题

B.预防偏差发生

C.确保偏差得到有效处理

D.减少生产偏差次数

答案：C

解析：药品生产过程中，偏差管理的主要目的是确保偏差得到有效处理。偏差是指生产过程中出现的与既定规程不符的情况，需要通过偏差管理程序来记录、调查和处理这些偏差，确保偏差不会对药品质量产生负面影响。快速解决生产问题、预防偏差发生和减少生产偏差次数虽然也是偏差管理的一部分，但不是其主要目的。

8.药品生产过程中，自检的主要目的是（）

A.提高生产效率

B.发现生产过程中的问题

C.证明生产符合标准

D.减少生产缺陷

答案：B

解析：药品生产过程中，自检的主要目的是发现生产过程中的问题。自检是指生产人员对自己生产的产品和质量控制数据进行检查，以发现生产过程中可能出现的问题。提高生产效率、证明生产符合标准和减少生产缺陷虽然也是自检的一部分，但不是其主要目的。

9.药品生产过程中，供应商管理的主要目的是（）

A.降低采购成本

B.确保物料质量

C.增加采购渠道

D.提高采购效率

答案：B

解析：药品生产过程中，供应商管理的主要目的是确保物料质量。药品生产对原辅料的质量要求较高，因此需要通过供应商管理程序来选择和评估供应商，确保采购的物料符合质量要求。降低采购成本、增加采购渠道和提高采购效率虽然也是供应商管理的一部分，但不是其主要目的。

10.药品生产过程中，记录管理的主要目的是（）

A.方便人员管理

B.证明生产符合标准

C.提高生产效率

D.增强生产安全

答案：B

解析