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医疗器械法规与标准考试题库

一、单选题（共10题，每题2分）

1.题目：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.具备与经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施

B.具备与经营的医疗器械相适应的专业技术人员

C.具备完善的售后服务体系

D.以上都是

答案：D

2.题目：以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？

A.医用X射线诊断设备

B.体温计

C.眼镜

D.人工心脏

答案：B

3.题目：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

4.题目：医疗器械临床试验申请，应当由哪个部门审批？

A.市场监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省药品监督管理局

D.地方药品监督管理局

答案：B

5.题目：医疗器械生产企业在境外进行临床试验的，应当向哪个机构备案？

A.国家药品监督管理局

B.世界卫生组织

C.境外药品监管机构

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

6.题目：医疗器械不良事件监测报告的主要内容不包括以下哪项？

A.医疗器械名称、型号规格

B.不良事件发生时间、地点

C.受损患者信息

D.医疗器械销售渠道

答案：D

7.题目：医疗器械经营企业应当建立不良事件报告制度，以下说法正确的是？

A.发现医疗器械不良事件后应当立即向所在地市场监督管理局报告

B.每年至少报告一次不良事件

C.不良事件报告只需口头通知即可

D.不良事件报告不需要详细记录

答案：A

8.题目：医疗器械注册检验的检验项目不包括以下哪项？

A.安全性检验

B.有效性检验

C.临床试验报告

D.医疗器械标签标识检验

答案：C

9.题目：医疗器械说明书应当包含哪些内容？

A.产品名称、规格、型号

B.使用方法、注意事项

C.生产厂家信息

D.以上都是

答案：D

10.题目：医疗器械召回分为哪几级？

A.一级、二级

B.一级、二级、三级

C.一级、二级、三级、四级

D.二级、三级

答案：B

二、多选题（共10题，每题2分）

1.题目：医疗器械临床试验的基本要求包括哪些？

A.伦理委员会审查通过

B.临床试验方案科学合理

C.临床试验实施者具备相应资质

D.临床试验数据真实、完整

答案：ABCD

2.题目：医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.文件和记录控制

B.产品设计验证

C.人员培训

D.设备维护

答案：ABCD

3.题目：医疗器械经营企业应当建立哪些制度？

A.进货查验制度

B.出库检验制度

C.不良事件报告制度

D.废弃物处理制度

答案：ABCD

4.题目：医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？

A.死亡报告

B.严重伤害报告

C.严重缺陷报告

D.一般报告

答案：ABCD

5.题目：医疗器械注册证应当包含哪些内容？

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家信息

C.注册证编号

D.有效期

答案：ABCD

6.题目：医疗器械临床试验报告应当包含哪些内容？

A.临床试验方案

B.临床试验结果

C.临床试验结论

D.临床试验伦理委员会意见

答案：ABCD

7.题目：医疗器械生产企业在境外进行临床试验的，应当提交哪些文件？

A.境外临床试验方案

B.境外伦理委员会批件

C.临床试验数据

D.临床试验报告

答案：ABCD

8.题目：医疗器械经营企业应当建立哪些记录？

A.进货查验记录

B.出库检验记录

C.不良事件报告记录

D.废弃物处理记录

答案：ABCD

9.题目：医疗器械说明书应当包含哪些警示信息？

A.使用禁忌症

B.不良反应

C.使用方法

D.注意事项

答案：ABD

10.题目：医疗器械召回的实施程序包括哪些？

A.召回决定

B.召回实施

C.召回公告

D.召回评估

答案：ABCD

三、判断题（共10题，每题1分）

1.题目：医疗器械临床试验可以由医疗器械生产企业自行实施。

答案：正确

2.题目：医疗器械经营企业不需要建立不良事件报告制度。

答案：错误

3.题目：医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前1个月提出延续申请。

答案：正确

4.题目：医疗器械临床试验申请，应当由省级药品监督管理局审批。

答案：错误

5.题目：医疗器械生产企业在境外进行临床试验的，不需要向国家药品监督管理局备案。

答案：错误

6.题目：医疗器械不良事件监测报告的主要内容不包括医疗器械销售渠道。

答案：正确

7.题目：医疗器械经营企业应当建立进货查验制度。

答案：正确

8.题目：医疗器械注册检验的检验项目包