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药师法规习题库含参考答案

1.《药品管理法》规定，下列哪项不属于药品的不良反应报告和监测范围？

A.药品生产企业在生产过程中发现的不良反应

B.药品经营企业在销售过程中发现的不良反应

C.医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应

D.患者在使用药品过程中发现的不良反应

参考答案：D

2.《药品管理法》规定，下列哪种药品的生产企业应当设立药品不良反应监测机构或者配备专（兼）职人员？

A.化学药品生产企业

B.生物制品生产企业

C.中药材生产企业

D.中成药生产企业

参考答案：B

3.下列哪种情况，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当主动开展药品不良反应监测？

A.药品上市许可持有人变更

B.药品生产工艺改变

C.药品临床应用指南更新

D.药品不良反应监测技术规范修订

参考答案：B

4.药品不良反应报告和监测的范围包括以下哪些？

A.药品生产企业在生产过程中发现的不良反应

B.药品经营企业在销售过程中发现的不良反应

C.医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应

D.患者在使用药品过程中发现的不良反应

参考答案：ABC

5.药品不良反应报告和监测的目的不包括以下哪项？

A.了解药品的真实安全性

B.提高药品的临床应用水平

C.指导药品生产、经营和使用

D.降低药品的价格

参考答案：D

6.下列哪种情况，药品生产企业、经营企业和医