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临床数据分析员专业知识考试题及解析

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.在临床试验中，用于评估治疗效果的主要指标是？

A.安全性指标

B.主要疗效指标（PrimaryOutcome）

C.次要疗效指标（SecondaryOutcome）

D.病例报告表（CRF）填写情况

答案：B

解析：主要疗效指标是临床试验预设的核心评估指标，用于直接判断干预措施的有效性。次要疗效指标作为补充，安全性指标关注不良事件，CRF填写情况属于数据质量管理范畴。

2.以下哪项不属于临床试验数据清理的常见错误类型？

A.数据缺失

B.数据重复

C.数据逻辑错误（如年龄为负数）

D.数据编码不一致

答案：D

解析：数据编码不一致属于数据标准化问题，而数据清理主要针对缺失、重复和逻辑错误。编码不一致需通过数据映射或核查解决，但非典型清理错误。

3.在生存分析中，用于描述事件发生时间分布的统计量是？

A.均值

B.中位数

C.标准差

D.生存率

答案：B

解析：生存分析关注时间至事件发生（如死亡、缓解），中位数生存时间是最常用的描述性统计量。均值不适用右删失数据，标准差仅描述离散度，生存率是概率值。

4.以下哪种统计方法适用于分析分类自变量对连续因变量的影响？

A.线性回归

B.Logistic回归

C.线性判别分析

D.主成分分析

答案：A

解析：线性回归分析连续因变量与数值自变量关系。Logistic回归用于二分类因变量，LDA用于分类变量降维，PCA用于数据降维，不适用于解释变量影响。

5.在临床试验中，盲法的主要目的是？

A.减少数据缺失

B.防止偏倚（如安慰剂效应）

C.提高样本量

D.简化统计分析

答案：B

解析：盲法通过隐藏干预措施分配，防止患者和研究者产生主观偏倚。数据缺失、样本量和分析复杂度与盲法无直接关联。

6.以下哪项属于临床试验方案中必须明确的内容？

A.数据分析计划

B.统计分析方法

C.研究伦理声明

D.研究经费预算

答案：C

解析：伦理声明是方案法定附件，需经IRB批准。数据分析计划需在统计方案中详细说明，但非方案核心要素。经费预算属于申办方内部文件。

7.在CRO（合同研究组织）中，临床数据管理员（CDM）的主要职责是？

A.设计统计分析计划

B.进行统计软件编程

C.管理临床数据质量

D.撰写研究报告

答案：C

解析：CDM负责临床数据的采集、核查和清理，确保数据质量。其他选项分别为统计师、程序员和医学事务人员的职责。

8.以下哪种方法可用于处理缺失值？

A.删除含有缺失值的病例

B.基于回归的插补

C.均值替换

D.以上都是

答案：D

解析：删除病例（完全随机删除）、回归插补和均值替换均为常用缺失值处理方法，需根据缺失机制选择合适方式。

9.在临床试验中，P值小于0.05通常表示？

A.治疗组与对照组无差异

B.结果具有统计学意义

C.治疗无效

D.发生I类错误概率小于5%

答案：B

解析：P值表示观察到的效应在零假设下发生的概率，小于0.05表示结果在统计学上显著。非无效结论，I类错误概率是α水平，非P值本身含义。

10.在GCP（药物临床试验质量管理规范）中，数据监查的主要目的是？

A.提高试验效率

B.发现数据异常

C.确保试验符合规范

D.优化统计模型

答案：C

解析：数据监查的核心是验证数据完整性和合规性，确保试验执行符合GCP要求。发现异常是手段，非目的；效率优化和模型选择属于后期分析范畴。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.临床试验中常见的偏倚类型包括？

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.测量偏倚

D.推广偏倚

E.数据清理偏倚

答案：A、B、C

解析：选择偏倚（如入组筛选）、信息偏倚（如主观评估）、测量偏倚（如仪器误差）是三大偏倚类型。推广偏倚（外部有效性）和清理偏倚非系统性偏倚分类。

2.以下哪些属于临床试验报告的必要内容？

A.研究设计描述

B.统计方法说明

C.主要疗效结果

D.安全性总结

E.研究局限性

答案：A、B、C、D

解析：根据ICH-GCPE9R1指南，报告需包含设计、方法、结果、安全性及讨论。局限性属于讨论部分，非绝对必要，但建议包含。

3.在生存分析中，可用于比较两组生存分布的方法有？

A.Kaplan-Meier生存曲线

B.Log-rank检验

C.Cox比例风险模型

D.Wilcoxon秩和检验

E.生存时间方差分析

答案：A、B、D

解析：Kaplan-Meier绘制生存曲线，Log-rank和Wilcoxon用于组间比较。Cox模型是回归分析，生存时间方差分析非标准