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最新版GMP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新版GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B。新版GMP明确要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，以防止污染和交叉污染。

2.以下哪种文件不属于GMP要求的文件类型（）。

A.质量标准

B.操作规程

C.销售合同

D.批生产记录

答案：C。GMP要求的文件主要包括质量标准、操作规程、记录等与药品生产质量相关的文件，销售合同不属于GMP文件范畴。

3.药品生产企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

A.风险评估

B.质量审计

C.管理评审

D.数据分析

答案：A。通过风险评估来确定确认或验证的范围和程度，能确保资源合理利用，有效控制关键要素。

4.原料药生产中，以下哪种物料的质量控制要求最高（）。

A.包装材料

B.辅料

C.起始物料

D.试剂

答案：C。起始物料直接影响原料药的质量和安全性，所以其质量控制要求最高。

5.洁净厂房的温度和相对湿度应与药品生产要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）。

A.1826℃

B.2025℃

C.2228℃

D.2430℃

答案：A。在无特殊要求的情况下，洁净厂房温度控制在1826℃有利于药品生产的稳定性和质量保证。

6.以下关于人员卫生的说法，错误的是（）。

A.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

C.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应

D.洁净区工作人员可以在工作区域内饮水

答案：D。洁净区有严格的卫生要求，禁止在工作区域内饮水，以防止污染药品。

7.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.名称、规格和批号

B.生产日期

C.有效期

D.批准文号

答案：A。批生产记录每一页标注产品名称、规格和批号，便于追溯和管理。

8.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构

D.药品检验机构

答案：A。药品不良反应应按要求向药品监督管理部门报告，以便其进行监管和风险控制。

9.以下哪种设备不需要进行清洁验证（）。

A.反应釜

B.混合机

C.空调系统

D.电子天平

答案：D。电子天平一般不直接接触药品生产过程中的物料，不需要进行清洁验证，而反应釜、混合机、空调系统等与药品生产密切相关的设备需要进行清洁验证。

10.企业应当定期对人员进行培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的（）。

A.效果

B.时间

C.费用

D.人数

答案：A。定期评估培训效果能确保培训达到预期目的，提高员工的知识和技能水平。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GMP的特点包括（）。

A.强化了软件方面的要求

B.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定

C.提高了无菌药品生产的洁净度要求

D.加强了药品生产质量管理体系建设

答案：ABCD。新版GMP在软件要求、文件管理、洁净度要求和质量管理体系建设等方面都有显著特点和提升。

2.药品生产企业的厂房与设施是实施药品GMP的硬件基础，厂房与设施的设计和布局应遵循的原则有（）。

A.防止交叉污染

B.便于清洁、操作和维护

C.符合工艺流程要求

D.适应药品生产的需要

答案：ABCD。厂房与设施设计布局要考虑防止交叉污染、便于清洁操作维护、符合工艺流程和适应生产需要等多方面原则。

3.以下属于物料管理内容的有（）。

A.物料的采购

B.物料的验收

C.物料的储存

D.物料的发放和使用

答案：ABCD。物料管理涵盖采购、验收、储存、发放和使用等各个环节。

4.验证包括（）。

A.厂房、设