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宠物干细胞治疗伦理及法规考试题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在中国，宠物干细胞治疗临床试验需要获得哪个机构的批准？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.地方卫生健康部门

D.宠物行业协会

答案：A

解析：中国宠物干细胞治疗临床试验需通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。

2.以下哪种细胞类型在宠物干细胞治疗中应用最广泛？

A.间充质干细胞（MSCs）

B.神经干细胞

C.胚胎干细胞

D.心肌干细胞

答案：A

解析：间充质干细胞因其低免疫原性和多向分化能力，在宠物治疗中应用最广泛，尤其用于骨关节炎、胰腺炎等疾病。

3.宠物干细胞治疗中，哪种伦理原则要求治疗决策必须以动物最佳利益为优先？

A.自主原则

B.不伤害原则

C.行善原则

D.公平原则

答案：C

解析：行善原则强调治疗应以改善动物健康为首要目标，符合动物福利伦理要求。

4.若宠物干细胞治疗产品未经过充分的安全性评估，可能违反哪个法规？

A.《动物实验伦理审查办法》

B.《干细胞临床研究管理办法》

C.《兽药管理条例》

D.《医疗器械监督管理条例》

答案：B

解析：干细胞治疗产品需符合《干细胞临床研究管理办法》中的安全性评估要求，否则可能构成违规。

5.在美国，宠物干细胞治疗产品需通过哪个机构监管？

A.FDA（食品药品监督管理局）

B.USDA（美国农业部）

C.EPA（环境保护署）

D.CDC（疾病控制与预防中心）

答案：A

解析：FDA负责监管人类及宠物用干细胞产品，包括治疗性应用。

6.宠物干细胞治疗中，哪种知情同意形式最符合伦理要求？

A.仅向宠物主人提供书面说明

B.通过视频资料让宠物主人了解治疗

C.让宠物主人和兽医共同讨论决定

D.仅口头告知宠物主人治疗方案

答案：C

解析：伦理要求下，治疗决策需基于主人与兽医的共同协商，确保充分知情。

7.以下哪种情况属于宠物干细胞治疗的潜在伦理风险？

A.治疗有效改善关节功能

B.治疗后动物生活质量提升

C.出现不明原因的免疫反应

D.治疗费用显著降低

答案：C

解析：免疫反应等不良反应是干细胞治疗的潜在风险，需严格评估。

8.在欧盟，宠物干细胞治疗产品需符合哪个法规？

A.ISO14155

B.EMA-GMP

C.REACH法规

D.EUMDR

答案：B

解析：EMA-GMP（欧洲药品管理局良好生产规范）适用于宠物用生物制品监管。

9.若宠物主人隐瞒动物病史进行干细胞治疗，可能违反哪个伦理原则？

A.尊重原则

B.公平原则

C.透明原则

D.知情同意原则

答案：D

解析：隐瞒病史违反知情同意原则，可能影响治疗安全性和有效性。

10.在中国，宠物干细胞治疗产品需经过哪个环节才能上市？

A.地方药监局审批

B.全国兽医学会备案

C.企业内部审核

D.临床试验验证

答案：D

解析：根据《药品管理法》，干细胞产品需完成临床试验并获NMPA批准后方可上市。

二、多选题（每题3分，共10题）

1.宠物干细胞治疗中涉及的主要伦理原则包括：

A.不伤害原则

B.知情同意原则

C.透明原则

D.公平原则

E.行善原则

答案：A,B,E

解析：不伤害、知情同意、行善是核心伦理原则，透明和公平虽重要但非绝对核心。

2.在美国，宠物干细胞治疗需符合哪些法规？

A.FDA21CFRPart312

B.GoodManufacturingPractice（GMP）

C.ICH-GCP

D.USDAAnimalWelfareAct

E.AABB标准

答案：A,B,C

解析：FDA法规、GMP生产和ICH-GCP临床试验均适用，USDA和AABB与宠物治疗关联较小。

3.宠物干细胞治疗的潜在伦理风险包括：

A.细胞异质性

B.免疫排斥反应

C.治疗费用过高

D.数据造假

E.动物过度商业化

答案：A,B,D

解析：细胞技术风险（异质性、免疫）、研究诚信（数据造假）是核心伦理问题，费用和商业化虽重要但非直接风险。

4.在中国，宠物干细胞治疗临床试验需满足哪些条件？

A.完整的临床前研究

B.伦理委员会批准

C.兽医执业资格证

D.承担方资质证明

E.患者知情同意书

答案：A,B,E

解析：临床试验需符合GCP要求，包括伦理审查和知情同意，其他选项非直接要求。

5.欧盟宠物干细胞治疗监管涉及哪些机构？

A.EMA（欧洲药品管理局）

B.EFSA（欧洲食品安全局）

C.ISO14155

D.EMA-GMP

E.REACH法规

答案：A,