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医疗器械法规试卷答案7篇(全文)

一、

医疗器械分类管理的核心依据是产品风险程度，具体分为三类：第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。管理措施差异体现在：生产端，一类生产需向所在地设区的市级药监部门备案，二类、三类生产需取得省级以上药监部门发放的生产许可证；流通端，一类经营无需许可或备案，二类经营需向市级药监部门备案，三类经营需取得省级药监部门发放的经营许可证；监管强度随风险等级提升而加强，三类产品需重点开展上市后跟踪评价和监督抽验。例如，医用外科口罩属二类，需注册并取得生产许可；心脏起搏器属三类，需经过严格的临床评价和技术审评后注册。

二、

第二类、第三类医疗器械注册的主要程序包括：1.产品研制：注册申请人需完成产品设计开发，形成技术要求、检验报告等资料；2.临床评价：二类产品可基于同品种临床数据进行评价，三类高风险产品需开展临床试验并取得伦理委员会批准；3.提交申请：向国家或省级药监部门提交注册申请（二类由省级审评，三类由国家局审评）；4.技术审评：审评机构对产品安全性、有效性进行审查，必要时开展现场核查；5.行政审批：审评通过后，药监部门发放注册证，有效期为5年。注册需提交的核心资料包括：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、生产质量管理体系核查报告（需覆盖设计开发、生产过程等环节）。例如，某企业申请注册三类骨科植入物，需提供符合ISO13485的体系核查报告，以及多中心临床试验数据证明其生物相容性和力学性能符合要求。

三、

生产企业需遵守的医疗器械生产质量管理规范（GMP）核心内容包括：1.机构与人员：设立质量受权人，关键岗位人员需具备专业知识和操作技能；2.厂房与设施：生产环境需符合产品洁净度要求（如无菌产品需在万级或更高级别洁净车间生产）；3.设备管理：配备与生产相适应的设备，定期维护校准，保留记录；4.文件管理：建立包括工艺规程、作业指导书、质量标准在内的文件体系，确保可追溯；5.设计开发：实施设计输入、输出、验证、确认的全流程控制，保留设计变更记录；6.采购控制：对原材料供应商进行评估，确保采购的零部件符合质量要求；7.生产过程：明确关键工序和特殊过程（如灭菌、焊接）的控制要求，记录生产参数；8.质量控制：对原材料、中间产品、成品进行检验，不合格品不得放行；9.销售与售后：建立产品追溯体系，保留销售记录至少5年，对用户反馈及时处理；10.不良事件监测：按规定收集、报告产品不良事件，必要时启动召回。例如，无菌医疗器械生产企业需对洁净车间的温湿度、沉降菌等指标每日监测，灭菌过程需记录温度、压力、时间等参数并归档。

四、

医疗器械经营企业的资质要求及监管措施如下：资质方面，二类经营企业需向所在地设区的市级药监部门备案，取得备案凭证；三类经营企业需向省级药监部门申请经营许可，需具备与经营规模相适应的经营场所（如体外诊断试剂经营需有符合储存要求的冷库）、仓储设施（阴凉库温度10-20℃）、质量管理人员（三类需配备医疗器械相关专业大专以上学历人员）。监管措施包括：1.许可/备案后监督检查，重点核查经营条件是否持续符合要求；2.抽查经营的产品是否具备合法资质（如注册证、合格证明文件）；3.检查进货查验记录（需保存至产品使用期限后2年）和销售记录（保存至少5年）；4.对经营未注册、过期或不合格产品的，依法处罚；5.要求建立质量管理制度，涵盖采购、验收、储存、运输、售后等环节。例如，某三类经营企业未按规定对植入类器械进行温湿度监测，导致部分产品失效，药监部门可对其处以5-10万元罚款，情节严重的吊销经营许可证。

五、

医疗器械不良事件的报告范围、程序和责任主体：报告范围包括已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，如医疗器械故障（心脏起搏器电池过早耗尽）、误用（胰岛素笔剂量调节错误）、超预期副作用（骨科固定材料断裂）。报告程序：责任主体发现或获知不良事件后，应于24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告（导致死亡的需立即报告）；导致严重伤害的需在15日内报告；群体不良事件需立即报告并配合调查。责任主体包括：医疗器械注册人/备案人（需主动收集不良事件，开展分析评价，必要时启动召回）、经营企业（需向注册人报告并配合）、使用单位（如医院，需记录事件细节并报告）。例如，某医院发现10例使用同一批次血糖仪的患者出现血糖值异常偏高，应立即向当地监测机构报告，同时通知经销商和生产企业，生产企业需调查原因，若确认为产品缺陷，需发布召回公告并向药监部门备案。

六、

违反《医疗器械监督管理条例》的常见违法行为及行政处罚：1.未取得生产/经营