2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题.pdfVIP

2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题

1、()医疗器械技术审评中心负责境内第三和进口第二、三体外诊断试剂

产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

A、国家药品监督管理局(的笞案)

B、省级药品监督管理局

C、国家卫生监督管理部门

D、省级卫生监督管理部门

答案解析：《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

2、药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和

主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于()个工作日内在备

案平台中按要求填写并提交变更情况。

A、3

B、5(正确答案)

C、10

D、30

答案解析：《药物临床试验机构管理规定》

3、药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等

,需要现场检查核实的，应当启动()，必要时进行抽样检验。

A、有因检查滴答案।

B、飞行检查

C、临时检查

D、突击检查

答案解析：《药品注册管理办法》

4、药物临床试验应当在批准后()年内实施。药物临床试验申请自获准之日起，

限期内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药

物临床试验的，应当重新申请。

A、1

B、2

c、3i（m

D、5

答案解析：《药品注册管理办法》

5、药物临床试验分为I期临床试验、H期临床试验、III期临床试验、N期临床试

验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括O0

A、临床药理学研究（上说答案）

B、探索性临床试验（谕答案）

c、确证性临床试验.（晌［答案）

D、上市后研究（而答案）

E、大规模临床研究

答案解析：《药品注册管理办法》

6、组织患者参与药物研发的基本原则包括

A、尊重患者意愿响冷案）

B、获得知情同意（正确咨案）

C、保护患者隐私（正确岑案）

D,保证参与过程透明（「汨岑芸）

E、保守商业秘密（1价答完）

答案解析：《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则试（行）》

7、医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，

具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的），所采集的电子数据可以

溯源。

A、创建者E确答

B、创建时间止的答案:

C、修改者「富仁」

D、修改时间L洵笞由

答案解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》

8、研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当

由临床医生或护士做出。

对

错正确答案）

答案解析：《药物临床试验质量管理规范》

9、伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停

已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

对正确答

错

答案解析：《药物临床试验质量管理规范》

10、药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体

对正确答案）

错

答案解析：《药物临床试验机构管理规定》

11、伦理委员会应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，

并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。

对

错正确答案）

答案解析：《药物临床试验机构管理规定》

12、可疑且非预期严重不良反应指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、

永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及

先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

对

错正确答案）

答案解析：《药物临床试验质量管理规范》

13、建议将可能提示药物具有滥用潜力的或详细记录在病例报告表中

O

空1答案：症状

空2答案：体征

14、所有临床研究均应通过_____和。

空1答案：科学性审查

空2答案：伦理审查

15、独立的数据监查委员会数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员

会），指由申办者设立的独立的数据监查委员会，定期对临床试验的进展、安全性

数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议