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药品质量管理员岗位技能考核题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.成本控制

B.质量保证

C.市场推广

D.产量最大化

2.药品批记录的审核应由谁负责？（）

A.生产操作人员

B.质量管理员

C.销售人员

D.仓库管理员

3.药品留样保存期限通常为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品不良反应报告的收集主要通过哪种途径？（）

A.线上问卷调查

B.医院反馈

C.市场调研

D.主动监测

5.药品标签上必须标明的内容不包括（）。

A.生产批号

B.生产日期

C.有效期

D.销售价格

6.药品储存环境温度要求为20±2℃时，应使用哪种温湿度计？（）

A.干湿球温度计

B.电子温湿度计

C.水银温度计

D.红外测温仪

7.药品召回程序中，首要步骤是（）。

A.调查原因

B.停产药品

C.通知监管机构

D.公布召回信息

8.药品批生产记录（BMR）的保存期限至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品内标签应标明的内容不包括（）。

A.药品名称

B.规格

C.生产厂家

D.使用说明书网址

10.药品外包装标签应使用哪种颜色字体？（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.白色

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品质量管理体系应包括哪些要素？（）

A.文件和记录控制

B.人员培训

C.设备验证

D.供应商管理

E.生产过程控制

2.药品储存环境湿度要求为35%-75%时，应采取哪些措施？（）

A.使用除湿机

B.定期检查湿度计

C.保持通风

D.使用加湿器

E.定期更换湿敏材料

3.药品不良反应报告的内容应包括哪些？（）

A.患者信息

B.药品使用情况

C.不良反应描述

D.处理措施

E.报告日期

4.药品批生产记录应包含哪些内容？（）

A.生产操作步骤

B.操作人员签名

C.原辅料批号

D.检验结果

E.生产设备编号

5.药品标签和说明书必须标明的内容包括（）。

A.药品名称

B.规格

C.生产厂家

D.有效期

E.使用方法

6.药品储存环境温度要求为10±2℃时，应采取哪些措施？（）

A.使用空调

B.定期检查温度计

C.保持环境清洁

D.使用保温材料

E.定期记录温度变化

7.药品召回程序中，应通知哪些对象？（）

A.生产部门

B.销售部门

C.监管机构

D.患者群体

E.供应商

8.药品批记录的审核内容包括（）。

A.生产过程符合性

B.检验结果符合性

C.操作人员符合性

D.设备符合性

E.原辅料符合性

9.药品内标签应标明的内容包括（）。

A.药品名称

B.规格

C.生产厂家

D.批号

E.有效期

10.药品外包装标签应标明的内容包括（）。

A.药品名称

B.规格

C.生产厂家

D.生产日期

E.使用说明书网址

三、判断题（每题1分，共20题）

1.药品批生产记录（BMR）不需要经质量管理部门审核。（）

2.药品标签上的生产批号可以省略。（）

3.药品储存环境湿度要求为35%-75%时，不需要定期检查湿度计。（）

4.药品不良反应报告可以通过电话提交。（）

5.药品批记录的保存期限至少为5年。（）

6.药品内标签可以使用电子版。（）

7.药品外包装标签可以使用彩色背景。（）

8.药品储存环境温度要求为10±2℃时，可以使用水银温度计。（）

9.药品召回程序中，不需要通知患者群体。（）

10.药品批记录的审核不需要检查操作人员签名。（）

11.药品标签上的有效期可以省略。（）

12.药品储存环境湿度要求为35%-75%时，不需要保持通风。（）

13.药品不良反应报告的内容不需要包括处理措施。（）

14.药品批生产记录应包含生产操作步骤。（）

15.药品标签和说明书可以使用缩略语。（）

16.药品储存环境温度要求为10±2℃时，不需要使用保温材料。（）

17.药品召回程序中，不需要通知供应商。（）

18.药品批记录的审核不需要检查检验结果符合性。（）

19.药品内标签应标明生产批号。（）

20.药品外包装标签可以使用不同颜色的字体。（）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述药品批生产记录（BMR）的审核要点。

2.简述药品储存环境温度和湿度的控制措施。

3.简述药品不良反应报告的收集途径。

4.简述药品召回程序的主要步骤。

5.简述药品标签和说明书必须标明的内容。

五、论述题（每题10分，共2题）

1.论述药品质量管理体