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医疗器械日常维护操作规范

一、引言

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量与患者安全。科学、规范的日常维护是保障医疗器械持续、稳定、安全运行的关键环节，不仅能够有效延长设备使用寿命，降低故障率，更能确保临床诊断的准确性和治疗的有效性。本规范旨在为医疗器械的日常维护工作提供系统性指导，明确操作要求与责任，适用于医疗机构内各类在用医疗器械的日常管理与维护人员。

二、人员与职责

（一）维护人员资质与培训

1.资质要求：从事医疗器械日常维护的人员应具备相应的专业知识背景或经过专业技能培训，熟悉所负责维护设备的基本原理、结构特性及操作规范。

2.培训考核：医疗机构应定期组织维护人员参加设备操作、维护保养、安全防护及应急处理等方面的培训，并进行考核，确保其具备独立完成维护工作的能力。培训内容应包括新购入设备的特性与维护要点。

3.授权操作：对于特定高风险或精密设备，维护人员需经专项培训并考核合格后方可获得操作授权。

（二）职责划分

1.设备使用科室：负责设备的日常清洁、外部检查、使用状况的初步监测，并按照规定填写使用登记。发现设备异常或故障时，应立即停止使用并及时报修。

2.医学工程部门/设备管理部门：负责制定和修订本机构医疗器械维护计划，组织实施专业维护、定期巡检、性能检测与校准，以及维护记录的归档管理。

3.维护人员：严格按照本规范及设备说明书要求执行维护操作，确保维护质量；及时、准确记录维护过程与结果；对维护中发现的重大问题及时上报。

三、通用维护原则

（一）安全第一原则

1.断电操作：进行设备内部清洁、检查或维修时，必须首先确保设备已切断主电源，并在电源开关处悬挂警示标识，防止误操作。

2.防触电：避免湿手操作电源开关或接触带电部件。定期检查电源线、插头、插座有无破损、老化，接地是否良好。

3.防交叉感染：对于接触患者的医疗器械，其清洁与消毒应严格遵循医院感染控制相关规定，选择合适的消毒剂和消毒方法，确保达到规定的消毒水平。

4.个人防护：根据维护操作的性质，佩戴必要的个人防护用品，如手套、口罩、护目镜等，防止化学试剂损伤或生物污染。

（二）预防性维护为主原则

1.计划性：依据设备制造商提供的维护手册、国家相关法规及设备实际使用情况，制定详细的预防性维护计划，明确维护项目、周期、方法和责任人。

2.定期巡检：按照计划对设备进行定期巡检，包括外观检查、功能检查、性能参数核查等，及时发现潜在故障隐患并予以排除。

3.清洁保养：定期对设备表面、关键部件进行清洁、除尘、润滑（如适用），保持设备内外环境整洁。

（三）操作规范原则

1.遵循说明书：所有维护操作必须严格按照设备制造商提供的操作手册和维护指南进行，不得擅自更改操作流程或调整设备参数。

2.规范操作：使用合适的工具进行维护作业，操作手法应轻柔、准确，避免因操作不当造成设备损坏。

3.记录完整：详细记录每次维护的时间、内容、发现的问题、处理方法及结果，形成完整的维护档案，确保可追溯性。

四、日常维护操作流程

（一）操作前准备与检查

1.环境检查：确认设备运行环境符合要求，如温度、湿度、通风、防尘、防电磁干扰等条件。

2.电源检查：检查供电电压是否稳定在设备要求范围内，电源连接是否牢固。

3.耗材与配件检查：确认所需的清洁用品、消毒剂、润滑剂（如适用）等耗材准备齐全，且在有效期内。检查维护工具是否完好、适用。

4.设备状态检查：观察设备外观有无明显损坏、变形、渗漏等情况，连接线缆是否完好。

（二）清洁与消毒

1.表面清洁：

*断开设备电源。

*使用柔软、不起毛的清洁布或海绵，蘸取适量中性清洁剂（如肥皂水）或清水，轻轻擦拭设备外表面、控制面板、显示屏（注意使用专用屏幕清洁剂或柔软干布，避免划伤）。

*对于有缝隙、凹槽的部位，可用软毛刷进行清洁。

*清洁完成后，用干净的干布擦干设备表面，确保无残留水分。

2.部件清洁：

*对于可拆卸的部件（如托盘、滤网、探头罩等），应按照说明书要求进行拆卸，单独清洁。

*清洁方法和清洁剂的选择应参照说明书，部分部件可能需要浸泡或超声清洗。

*清洁后应彻底冲洗、擦干，并确保正确安装复位。

3.消毒处理：

*根据设备的使用场景和污染程度，选择合适的消毒方法（如擦拭消毒、浸泡消毒）和消毒剂（如含氯消毒剂、75%医用酒精等）。

*严格按照消毒剂说明书控制消毒时间和浓度，确保消毒效果。

*消毒后，对于需要的设备表面，应用无菌水或生理盐水擦拭残留消毒剂（尤其是直接接触患者的部位）。

（三）功能检查与性能确认

1.开机自检：完成清洁消毒并确认安装无误后，按照操作规程开启设备，观察设备是