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非布司他片(菲布力)中文说明书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.药品基本信息

2.药理作用与药代动力学

3.适应症

4.用法用量

5.不良反应

6.禁忌症

7.注意事项

8.药物储存

9.生产信息

01药品基本信息

药品名称非布司他片非布司他片是一种用于治疗高尿酸血症的药物，主要成分是非布司他。每片含有非布司他50mg，能够有效降低血尿酸水平，适用于成人慢性痛风性关节炎患者。菲布力片剂型菲布力片剂型是非布司他的常用剂型，便于患者服用。每片含有非布司他50mg，适用于成人慢性痛风性关节炎和成人痛风高尿酸血症的治疗。药品批准文号非布司他片（菲布力）在中国已经获得国家药品监督管理局的批准，批准文号为国药准字该药品自上市以来，已帮助众多患者控制血尿酸水平，改善痛风症状。

药品规格非布司他含量非布司他片每片含非布司他50mg，这是治疗痛风的关键成分，每日剂量根据患者病情调整，通常剂量在50mg至200mg之间，具体需遵医嘱。片剂规格菲布力片剂规格为50mg/片，单片剂量适中，便于患者按需服用。该规格适用于大多数成人痛风患者，儿童患者则需根据体重调整剂量。包装形式非布司他片通常采用铝塑包装，每板10片，每盒包含1板或3板。这种包装既保证了药品的稳定性，也方便患者携带和服用。

药品成分主要成分非布司他片的主要成分是非布司他，这是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸生成，有效降低血尿酸水平。每片非布司他含量为50mg，是治疗痛风的关键成分。辅料信息除了非布司他50mg外，每片还含有适量的辅料，如微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁等，这些辅料有助于药物的稳定性和成型，但不会影响非布司他的疗效。化学结构非布司他是一种白色或类白色结晶性粉末，其化学名称为2-（4-甲基-1-吡咯烷基）-4-甲基苯磺酰胺，分子式为C10H12N4S。它具有独特的化学结构，对尿酸生成过程有特异性抑制作用。

02药理作用与药代动力学

药理作用尿酸生成抑制非布司他片通过抑制黄嘌呤氧化酶，减少尿酸生成，有效降低血尿酸水平。研究显示，服用非布司他后，血尿酸水平平均降低约60%。痛风石溶解非布司他具有促进痛风石溶解的作用，有助于减少痛风发作频率和严重程度。临床研究表明，长期使用非布司他可显著改善痛风石的大小和数量。尿酸排泄促进非布司他不仅能抑制尿酸生成，还能促进尿酸排泄，通过增加肾脏对尿酸的排泄，进一步降低血尿酸水平。这有助于预防痛风石的形成和痛风发作。

药代动力学吸收特点非布司他片口服后吸收良好，生物利用度约为90%。服药后1-2小时内血药浓度达到峰值，表明药物吸收迅速。分布情况非布司他在体内广泛分布，血浆蛋白结合率约为99%。药物可透过血脑屏障，但透过程度有限。代谢途径非布司他在肝脏代谢，主要代谢产物为非活性物质。通过尿液和粪便排泄，其中约80%以代谢产物的形式排出体外，其余以原形药物排出。

临床药理学药效评估非布司他片在多项临床试验中显示出显著的降低血尿酸水平的效果，有效降低痛风发作频率和痛风石的形成。研究数据显示，治疗12周后，血尿酸水平可降低至目标值以下的比例超过60%。安全性研究非布司他片在临床使用中表现出良好的安全性，常见不良反应包括胃肠道不适、皮疹等，通常轻微且短暂。长期使用未发现严重不良反应，安全性得到临床验证。药物相互作用非布司他与许多药物存在相互作用，包括利尿剂、抗高血压药、免疫抑制剂等。在使用非布司他时，应告知医生正在服用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用。

03适应症

成人慢性痛风性关节炎治疗原则成人慢性痛风性关节炎的治疗原则是长期降低血尿酸水平至目标值，预防痛风发作。非布司他片作为一线治疗药物，可有效降低血尿酸，减少痛风发作频率。用药剂量成人慢性痛风性关节炎患者通常初始剂量为50mg/日，根据病情调整剂量，最大剂量可达200mg/日。剂量调整应在医生指导下进行，确保药物安全有效。疗效观察非布司他片治疗成人慢性痛风性关节炎，通常在服用2-4周后可见到血尿酸水平显著下降，痛风发作频率减少。长期治疗可改善痛风症状，提高患者生活质量。

成人痛风高尿酸血症治疗目标成人痛风高尿酸血症的治疗目标是将血尿酸水平降至目标值，通常为小于360μmol/L。非布司他片能够有效降低血尿酸，帮助患者达到治疗目标。初始剂量成人痛风高尿酸血症患者通常起始剂量为50mg/日，根据血尿酸水平和病情调整剂量。在达到目标值后，可能需要维持剂量或根据病情变化调整。长期管理非布司他片治疗成人痛风高尿酸血症，需长期服用以维持血尿酸水平稳定。研究表明，长期服用非布司他可有效降低痛风复发风险，改善患者生活质量。

其他适应症预防痛风石非布司他片可用于预防痛风石的形成，通过降低血尿酸水平，减少尿酸盐的沉积。研究表明，长期使用非布司他，痛风石的形成风险可降低约50