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高频精选：医疗器械校招笔试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.医用棉球

D.绷带

2.医疗器械的使用期限通常标注在：

A.说明书

B.包装盒内

C.产品本体

D.以上都是

3.以下哪项不是医疗器械的基本质量特性？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.舒适性

4.医疗器械临床试验的目的是：

A.观察产品外观

B.验证产品安全有效

C.测试产品包装

D.评估产品价格

5.第三类医疗器械的管理方式是：

A.常规管理

B.严格控制管理

C.低度风险控制管理

D.无需管理

6.以下哪种医疗器械属于植入式？

A.体温计

B.心脏起搏器

C.听诊器

D.雾化器

7.医疗器械注册证的有效期一般为：

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

8.医疗器械生产企业应具备的条件不包括：

A.专业技术人员

B.生产场地

C.销售网络

D.质量管理制度

9.以下哪种情况不属于医疗器械不良事件？

A.医疗器械故障

B.正常使用后治愈疾病

C.医疗器械误用

D.医疗器械伤害

10.医疗器械说明书应包含的内容不包括：

A.生产日期

B.广告宣传语

C.使用方法

D.注意事项

多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据包括：

A.预期目的

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械的储存条件通常有：

A.常温

B.冷藏

C.冷冻

D.干燥

3.医疗器械生产企业的质量控制环节包括：

A.原材料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.售后服务

4.医疗器械临床试验机构应具备的条件有：

A.具有相应专业技术人员

B.具有开展试验的设备设施

C.具有伦理委员会

D.具有良好的临床试验记录与报告制度

5.以下属于无菌医疗器械的有：

A.注射器

B.输液器

C.口罩

D.手术衣

6.医疗器械注册申报资料应包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产质量管理体系文件

D.产品说明书

7.医疗器械的标签应标注的内容有：

A.产品名称

B.型号规格

C.生产企业名称

D.生产日期

8.医疗器械不良事件监测的目的包括：

A.发现潜在安全隐患

B.提高医疗器械质量

C.保障公众用械安全

D.增加企业经济效益

9.医疗器械经营企业应建立的制度有：

A.采购验收制度

B.销售管理制度

C.质量管理制度

D.售后服务制度

10.以下哪些行为可能影响医疗器械的质量？

A.高温环境储存

B.粗暴搬运

C.过期使用

D.未按说明书操作

判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械生产企业可以随意变更生产地址。（）

3.医疗器械说明书只要消费者能看懂就行，无需规范。（）

4.医疗器械不良事件报告是企业的义务。（）

5.第一类医疗器械实行备案管理。（）

6.医疗器械的使用效果只与产品质量有关，与使用方法无关。（）

7.医疗器械经营企业不需要配备专业的质量管理人员。（）

8.只要医疗器械外观无损坏，就可以正常使用。（）

9.医疗器械注册证一旦取得就永久有效。（）

10.无菌医疗器械在使用前必须保持无菌状态。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应涵盖哪些方面？

3.医疗器械临床试验的伦理要求有哪些？

4.医疗器械不良事件监测的意义是什么？

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械行业发展对医疗水平提升的影响。

2.如何保障医疗器械的安全性和有效性？

3.谈谈医疗器械创新的重要性及面临的挑战。

4.对于医疗器械的监管，你认为还可以从哪些方面加强？

答案

单项选择题

1.B

2.D

3.D

4.B

5.B

6.B

7.C

8.C

9.B

10.B

多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.√

简答题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与