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缓控释制剂试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、名词解释（每题3分，共15分）

1.缓释制剂

2.控释制剂

3.零级释放

4.骨架片

5.渗透泵片

二、填空题（每空1分，共20分）

1.与普通制剂相比，缓控释制剂的主要优点包括提高药物__________、减少__________、降低对胃肠道的__________、方便患者__________。

2.根据释放机理，常用的缓控释载体材料可分为__________型、__________型和__________型。

3.水溶性药物制成缓控释制剂，通常采用__________方法；难溶性药物则常采用__________、__________或__________方法。

4.评价缓控释制剂体外溶出度的常用方法是__________法和__________法，其中桨法适用于难溶性药物，转篮法适用于__________药物。

5.评价缓控释制剂体内生物利用度的方法主要是进行__________研究，通常需要设置__________和__________两个剂量组。

6.肠溶包衣材料在胃酸环境中不溶，但在小肠碱性环境中才溶，常用的肠溶材料有__________、__________等。

7.渗透泵型控释片的结构主要包括__________、__________、__________和__________四部分。

三、判断题（每题1分，共10分，请在括号内打“√”或“×”）

1.缓释制剂是指药物在规定介质中释放较慢，但无恒定速率的制剂。（）

2.控释制剂是指药物在规定介质中恒定速率释放，且释放时间超过24小时的制剂。（）

3.所有药物都适合制成缓控释制剂。（）

4.水溶性药物制成缓控释制剂，主要是利用扩散原理。（）

5.难溶性药物制成缓控释制剂，通常需要克服其溶解度低的限制。（）

6.体外溶出度试验是评价缓控释制剂质量的关键指标。（）

7.F1因子用于比较两种缓控释制剂的体外溶出曲线是否相似。（）

8.渗透泵型控释片的释放主要依赖于渗透压驱动力。（）

9.缓控释制剂可以减少药物的吸收，从而降低药物的疗效。（）

10.肠溶包衣的目的是为了使药物在胃中立即释放。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述缓控释制剂设计的基本原则。

2.简述影响药物从固体制剂中释放的主要因素。

3.简述渗透泵型控释片的工作原理。

4.简述缓控释制剂临床应用的意义。

五、论述题（每题10分，共20分）

1.试述常用缓控释制剂的处方设计思路和关键技术。

2.试述缓控释制剂的质量评价方法及其意义，并分析体外溶出度与体内生物利用度之间的关系。

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试卷答案

一、名词解释（每题3分，共15分）

1.缓释制剂：指在规定介质中缓慢释放药物，释放时间通常为几小时至几天，且无特定速率的固体制剂。

*解析：考察缓释制剂的基本定义，关键在于“缓慢释放”和“无特定速率（非恒定）”。

2.控释制剂：指在规定介质中恒定速率释放药物，且释放时间通常超过24小时的固体制剂。

*解析：考察控释制剂的基本定义，关键在于“恒定速率”和“释放时间超过24小时”。

3.零级释放：指药物以恒定的速率从制剂中释放，释放量与时间成正比。

*解析：考察零级释放的定义，是药物释放动力学的一种类型。

4.骨架片：指药物与骨架材料混合压制成片，通过骨架材料的溶蚀或扩散来控制药物释放的片剂。

*解析：考察骨架片的基本概念，可以是溶蚀性骨架或扩散性骨架。

5.渗透泵片：指利用渗透压原理，使药物以接近零级速率恒定释放的片剂。

*解析：考察渗透泵片的核心原理——渗透压驱动，以及其释放特性。

二、填空题（每空1分，共20分）

1.与普通制剂相比，缓控释制剂的主要优点包括提高药物生物利用度、减少每日服药次数、降低对胃肠道的刺激、方便患者遵医嘱。

*解析：考察缓控释制剂的主要临床优势，涵盖药效、用药便利性和患者依从性。

2.根据释放机理，常用的缓控释载体材料可分为水溶性型、难溶性型和肠溶性型。

*解析：考察缓控释载体材料的分类方法，基于药物在介质中的溶解性。

3.水溶性药物制成缓控释制剂，通常采用制成不溶性盐方法；难溶性药物则常采用制成固体分散体、包衣或制成骨架片方法。

*解析：考察针对不同溶出特性的药物常用的缓控释技术。

4.评价缓控释制剂体外溶出度的常用方法是桨法法和转篮法法，其中桨法适用于难溶性药物，转篮法适用于水溶性药物。

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