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公司制药灭菌发酵工工艺作业操作规程

文件名称：公司制药灭菌发酵工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制药灭菌发酵工岗位的操作人员。适用于制药过程中涉及灭菌发酵工艺的操作环节。操作人员应严格遵守本规程，确保生产安全、产品质量和环境保护。规程包括基本操作要求、安全注意事项、应急处理等内容，旨在规范操作流程，降低风险。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、防护眼镜、防护手套和防尘口罩。进入无菌操作区域前，需更换专用无菌工作服，并佩戴无菌手套和口罩。使用防护用具时，应确保其完好无损，正确佩戴，避免皮肤直接接触可能污染的物体。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无破损、变形等异常情况。

b.检查设备各个部件是否安装牢固，无松动现象。

c.检查设备电源线、电缆等是否完好，无破损、裸露等安全隐患。

d.检查设备相关仪表、阀门是否处于正确位置，无泄漏现象。

e.对设备进行空载试运行，观察设备运行是否平稳，无异常噪音或震动。

f.确认设备冷却系统、通风系统正常工作。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无尘埃、杂物等污染源。

b.检查无菌操作区域，确保空气洁净度符合要求。

c.检查操作区域照明是否充足，无阴影、死角。

d.检查消防设施、急救箱等应急设备是否齐全、有效。

e.检查操作区域通风系统是否正常，确保无菌操作区域空气流通。

f.检查无菌操作区域内的无菌物品是否在有效期内，无破损、污染。

g.检查操作区域地面、墙面、天花板等表面是否平整、无裂缝，无霉菌、细菌滋生。

h.确保操作区域内无人员、动物等干扰因素。

操作人员在进行上述准备过程中，应严格按照规程执行，确保操作安全、有序。如有发现异常情况，应立即停止操作，报告上级管理人员，并及时进行处理。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程：

a.首先进行设备启机前的检查，确保设备状态良好。

b.按照设备操作手册启动设备，逐步进行预热、升温、发酵等操作。

c.在操作过程中，密切关注设备运行状态，确保各项参数符合工艺要求。

d.发酵完成后，逐步降低温度，进行冷却处理。

e.冷却至规定温度后，进行离心分离，收集发酵产物。

f.对收集到的发酵产物进行过滤、洗涤等处理。

g.最后，对设备进行清洗、消毒，为下一次操作做好准备。

2.特殊工序的操作规范：

a.灭菌操作：严格按照灭菌工艺要求进行，确保发酵液达到无菌状态。

b.接种操作：在无菌条件下进行，确保接种量准确，避免污染。

c.温度控制：严格控制发酵温度，避免过高或过低影响发酵效果。

d.氧气供应：根据发酵需求，精确控制氧气的供应量，避免过度或不足。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止操作，切断电源，通知维修人员进行检查和维修。

b.温度异常：根据温度变化情况，调整冷却或加热系统，确保温度恢复至正常范围。

c.压力异常：检查压力源，调整压力阀门，确保压力稳定。

d.氧气供应不足：检查氧气供应系统，确保氧气供应充足。

e.污染事件：立即停止操作，对污染源进行隔离，进行消毒处理，并对污染原因进行调查分析。

f.突发事故：按照应急预案，迅速采取相应措施，确保人员安全，并报告上级管理人员。

操作人员在进行上述操作时，应严格按照规程执行，确保每一步骤的正确性和安全性。遇到异常情况，应冷静处理，及时上报，避免事故扩大。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应稳定在工艺规定的范围内，如发酵温度通常控制在30-37°C。

b.压力：设备运行压力应保持恒定，如发酵罐的压力通常维持在0.1-0.3MPa。

c.速度：搅拌速度、泵转速等应与工艺要求相匹配，避免过高或过低影响发酵效率。

d.氧气供应：根据发酵需求，氧气供应量应稳定，通常通过溶解氧传感器进行监测。

e.pH值：发酵液的pH值应控制在适宜微生物生长的范围内，如4.5-6.0。

f.混合度：混合度应达到一定标准，以保证发酵液均匀，通常通过混合度计监测。

2.典型故障现象：

a.设备温度异常：可能表现为过热或过冷，可能是加热器故障或冷却系统问题。

b.压力波动：压力急剧上升或下降，可能是阀门故障或管道泄漏。

c.速度异常：搅拌速度或泵转速不稳定，可能是电机故障或传动系统问题。

d.氧气供应中断：可能导致发酵液溶解氧浓度急剧下降，影响微生物生长。

e.pH值波动：可能是因为发酵液吸收或释放气体，或是因为酸碱调