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医药行业GMP知识考试题及法规解读

一、单选题（每题2分，共10题）

1.根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的质量管理体系文件不包括以下哪项？

A.操作规程（SOP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）附录

C.供应商评估报告

D.员工个人简历

答案：D

解析：GMP要求企业建立文件系统，包括SOP、GMP附录（如无菌药品、口服液体等专项要求）、供应商评估文件等，但员工个人简历不属于质量管理体系文件范畴。

2.药品生产过程中，批记录的填写要求不包括以下哪项？

A.及时、准确、完整

B.由指定人员审核签字

C.允许使用红色笔修改

D.保存期限不少于药品有效期后2年

答案：C

解析：批记录必须使用黑色或蓝色墨水填写，修改需按规定进行（如划线签名），禁止使用红色笔。

3.医药生产企业的洁净区划分依据不包括以下哪项？

A.药品性质

B.生产工艺要求

C.气压梯度

D.员工工位安排

答案：D

解析：洁净区划分需基于药品生产特性（如无菌、生物制品）、工艺需求（如混配、灌装）及洁净级别要求（如10,000级、100级），员工工位安排非关键因素。

4.《药品生产质量管理规范》中，哪项活动不属于变更控制范畴？

A.更换关键设备供应商

B.调整厂房温湿度控制参数

C.修改原辅料验收标准

D.更新员工操作培训教材

答案：D

解析：变更控制主要针对可能影响产品质量的系统性变更（如设备、工艺、物料、验证等），教材更新属于常规管理范畴。

5.药品生产过程中，哪项操作属于污染控制的关键措施？

A.定期清洁设备表面

B.使用一次性手套

C.更换空气净化滤网

D.保持车间相对湿度稳定

答案：B

解析：一次性手套能有效防止交叉污染，尤其适用于无菌药品生产；清洁设备、更换滤网、湿度控制均属基础环境维护。

二、多选题（每题3分，共5题）

6.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些核心要素？

A.组织机构与职责

B.文件与记录管理

C.人员培训与资质

D.供应商与采购管理

E.设备设施维护

答案：A、B、C、D、E

解析：GMP要求企业建立覆盖全流程的质量管理体系，上述均为核心要素，缺一不可。

7.无菌药品生产过程中，以下哪些措施有助于降低微生物污染风险？

A.设置单向流空气净化系统

B.严格人员更衣程序

C.定期进行环境微生物监测

D.使用无菌屏障技术

E.对原辅料进行灭菌处理

答案：A、B、C、D

解析：无菌控制需综合环境、人员、设备、物料等多方面措施，原辅料灭菌仅适用于特定药品（如注射剂），非普适性。

8.药品批记录应包含哪些关键信息？

A.生产批号、生产日期

B.原辅料使用量及批号

C.操作人员及班次

D.设备使用情况及参数

E.完成后检验结果

答案：A、B、C、D、E

解析：批记录需完整追溯生产全过程，上述信息均为GMP强制要求记录内容。

9.供应商质量管理中，哪些文件需进行审核？

A.供应商资质证明（如GMP认证）

B.原辅料质量标准

C.检验报告及放行证明

D.返工/投诉处理记录

E.生产现场照片

答案：A、B、C、D

解析：供应商审核需全面评估其质量保证能力，照片虽有助于评估但非核心文件。

10.药品生产过程中的偏差处理应包括哪些步骤？

A.及时记录偏差事实

B.调查根本原因

C.制定纠正/预防措施

D.验证措施有效性

E.更新批记录

答案：A、B、C、D、E

解析：偏差管理需闭环，从记录到验证及文件更新均需完整体现。

三、判断题（每题1分，共10题）

11.药品生产企业的洁净区划分仅与面积大小有关，与药品生产规模无关。（×）

解析：洁净区划分需满足生产工艺需求，规模大的企业可能需要更多分区。

12.批记录经审核无误后，可由多人共同签字负责。（×）

解析：批记录需指定负责人签字，多人签字易造成责任不清。

13.药品生产过程中产生的废弃物可直接堆放在生产区域。（×）

解析：废弃物需分类收集并隔离存放，防止交叉污染。

14.更新GMP文件后，原文件可随意丢弃。（×）

解析：已废止文件需按规定销毁或存档，不得混用。

15.原辅料验收合格后，可无需再进行生产过程中的监控。（×）

解析：验收合格不等于生产过程稳定，需持续监控。

16.药品生产企业的验证项目包括设备确认、工艺验证及稳定性考察。（√）

解析：验证是GMP核心要求，上述均为常规验证内容。

17.人员更衣程序可根据季节调整，夏季可简化流程。（×）

解析：更衣程序需严格执行，不得因季节变化随意简化。

18.批记录的保存期限必须超过药品有效期2年，但最少不少于5年。