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2025年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案.docx

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    2025年试验用医疗器械管理培训考核试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.2025年新版《试验用医疗器械质量管理规范》中，对申办者质量管理体系的核心要求是（）。

    A.以产品注册为唯一目标

    B.建立覆盖器械全生命周期的风险管理制度

    C.仅覆盖临床试验阶段

    D.以经济效益为中心

    答案：B

    2.对于植入类试验用医疗器械，在运输过程中必须连续记录的环境参数是（）。

    A.湿度

    B.光照强度

    C.温度

    D.大气压力

    答案：C

    3.试验用医疗器械在临床试验机构内的储存区域应当（

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