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药品生产车间现场管理面试题

一、单选题（每题2分，共10题）

1.在药品生产车间，以下哪项不属于GMP（药品生产质量管理规范）的核心要求？

A.人员卫生与培训

B.设备验证与清洁

C.生产环境温湿度控制

D.产品滞留时间管理

2.确认无菌药品生产环境洁净度时，通常采用哪种方法？

A.静态采样检测

B.动态气流监测

C.照度计测量

D.湿度计校准

3.药品生产车间中，以下哪项属于“状态标识”管理范畴？

A.原辅料批号追溯

B.设备运行参数记录

C.产成品批号标签

D.灭菌柜内温度曲线

4.当生产过程中发现物料混放时，优先采取的措施是？

A.立即生产

B.联系质检部门

C.更换人员操作

D.调整生产计划

5.药品生产车间中，以下哪项属于“最小洁净区”原则的例外情况？

A.更衣间

B.静态设备区

C.动态操作区

D.原辅料暂存区

二、多选题（每题3分，共10题）

6.药品生产车间现场管理中，以下哪些属于“5S”管理内容？

A.整理

B.整顿

C.清扫

D.清洁

E.素养

7.影响药品生产车间洁净度的因素包括？

A.气流速度

B.温湿度波动

C.人员活动频率

D.设备密封性

E.空气过滤效率

8.生产过程中，以下哪些属于“批记录”管理范畴？

A.原辅料使用记录

B.设备参数调整

C.操作人员签名

D.异常情况处理

E.产成品检验报告

9.药品生产车间中，以下哪些属于“验证管理”的必要内容？

A.设备确认（IQ/OQ/PQ）

B.清洁验证

C.洁净环境验证

D.原辅料供应商审核

E.操作人员培训记录

10.生产现场发现人员未按规定更衣时，应采取哪些措施？

A.立即停止操作

B.调离洁净区

C.重新进行更衣流程

D.记录违规行为

E.联系人事部门

三、判断题（每题1分，共10题）

11.药品生产车间中，所有设备必须定期进行校准，校准记录需保存至少3年。（）

12.洁净区人员进入生产区域时，必须更换洁净服和手套。（）

13.生产过程中发现原辅料批号不明确，可直接使用，无需追溯。（）

14.药品生产车间中，所有废弃物必须分类存放并立即处理。（）

15.洁净区地面的清洁频率应低于墙壁和设备表面。（）

16.生产现场发现微小的环境悬浮粒子超标，无需立即报告。（）

17.批记录的填写必须真实、完整，不得涂改或伪造。（）

18.药品生产车间中，所有人员必须接受GMP培训，并考核合格后方可上岗。（）

19.设备清洁验证的目的是确认清洁方法能去除残留物至可接受水平。（）

20.生产现场发现设备故障时，可自行拆卸维修，无需报告工程部门。（）

四、简答题（每题5分，共5题）

21.简述药品生产车间“状态标识”管理的具体内容。

22.解释“最小洁净区”原则及其在药品生产中的应用。

23.列举药品生产车间现场管理中常见的“人因错误”类型及预防措施。

24.说明生产现场发现“污染事件”时的应急处置流程。

25.简述“批记录”管理在药品生产中的重要性及填写要求。

五、案例分析题（每题10分，共2题）

26.案例背景：某药品生产车间在常规环境监测中发现，某区域微生物计数超标，但后续检查未发现明显污染源。请分析可能的原因并提出改进措施。

27.案例背景：某批次药品因原辅料批号追溯不清导致召回，事后调查发现生产现场物料管理混乱。请说明该问题的根本原因，并提出优化现场管理的具体方案。

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.D

解析：GMP的核心要求包括人员卫生、设备管理、环境控制等，而产品滞留时间管理属于供应链范畴，非GMP直接要求。

2.B

解析：动态气流监测能反映洁净区的实际空气流动情况，是确认洁净度的关键方法。静态采样仅检测局部悬浮粒子，无法全面评估。

3.C

解析：状态标识包括原辅料、产成品、设备等的状态（如待检、合格、不合格），标签管理属于此范畴。其他选项涉及追溯、参数记录等。

4.B

解析：发现物料混放应立即停止生产并联系质检部门，避免混用导致产品污染。其他措施如更换人员或调整计划均需基于质检结论。

5.D

解析：最小洁净区原则要求仅保留必要的操作区域，原辅料暂存区若非关键操作，可列为例外。其他选项均为必需区域。

二、多选题答案与解析

6.A、B、C、D、E

解析：“5S”管理包括整理、整顿、清扫、清洁、素养，全部属于现场管理范畴。

7.A、B、C、D、E

解析：洁净度受气流速度、温湿度、人员活动、设备密封及过滤效率等多因素影响。

8.A、B、C、D、E

解析：批记录需记录生产全过程，包括物料、参数、人员、异常及检验报告等。

9.A、B、C

解析：验证管理